<Письмо> Росздравнадзора от 25.09.2006 N 01И-768/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 сентября 2006 г.

N 01И-768/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Витапрост, суппозитории ректальные N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Интеркэр» г. Пермь, серии 60306, см. Письмо Росздравнадзора от 10.04.2007 N 01-7440/07.

— Витапрост, суппозитории ректальные N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Интеркэр» г. Пермь, показатель «Описание» (суппозитории белого цвета с бурыми пятнами, с деформированной поверхностью и полостями) — серии 60306. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Свечи с метилурацилом 0,5 г, суппозитории ректальные 500 мг N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «ФК Пульс» г. Химки, серии 130306, см. Письмо Росздравнадзора от 14.02.2007 N 01-3970/07.

— Свечи с метилурацилом 0,5 г, суппозитории ректальные 500 мг N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «ФК Пульс» г. Химки, показатель «Описание» (свечи белого цвета, неоднородной массы, с полостью на поверхности) — серии 130306. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО «МедМагикФарм», поставщик ООО «Асфарма» г. Омск, показатель «Количественное определение» — серии 100805. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Амоксициллин, таблетки 0,5 г N 20, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», серии 040106, см. Письмо Росздравнадзора от 02.03.2007 N 01-6036/07.

— Амоксициллин, таблетки 0,5 г N 20, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», показатель «Описание» (таблетки с выщербленной поверхностью и со сколами) — серии 040106. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг» г. Краснодар, показатели: «Описание» (жидкость желтого цвета), «Цветность» — серии 881205. — Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик Краснодарский филиал ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W», показатель «Средняя масса» — серии 470306. — Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Краснодар, показатель «Механические включения» — серии 680506. — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 10 мл производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «ФК Пульс» г. Химки, показатель «Механические включения» — серии 111005. — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Арал Плюс» г. Одинцово, показатель «Механические включения» — серии 121005. 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Новокаин-АКОС, раствор для инъекций 0,5% 5 мл N 10, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ООО «Промкапитал» Мурманский филиал, серии 280306, см. Письмо Росздравнадзора от 21.02.2007 N 01-4810/07.

— Новокаин-АКОС, раствор для инъекций 0,5% 5 мл N 10, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ООО «Промкапитал» Мурманский филиал, показатель «Механические включения» — серии 280306. 7. Забракованные Ленинградским ОГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория»: — Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Медицина СПб» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде нитевидных хлопьев) — серии 260306. 8. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Фенюльс, капсулы N 10, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-27», показатель «Описание» (капсулы с темно-коричневыми выпуклыми пятнами, содержимое капсул — спекшиеся, разложившиеся палетты) — серии 9013016. 9. Забракованные Тамбовским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Брал, таблетки 500 мг/5 мг/0,1 мг N 20, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО ФК «Топ-сервис» г. Тамбов, показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями) — серии BRLH-0737. 10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ОГУП «Фармация» г. Ульяновск, показатель «Упаковка» (на ампулах белый налет) — серии 590206. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ