<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2015 N 01И-1030/15 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Липантил 200 М»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 июня 2015 г. N 01И-1030/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛИПАНТИЛ 200 М

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Липантил 200 М (МНН: фенофибрат).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 июня 2015 г. N 01И-1030/15

17 июня 2015 г.

Re: Изменения информации по безопасности препарата Липантил(R) 200 М (Фенофибрат), капсулы 200 мг, Лаборатории Фурнье С.А., Франция.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата Липантил(R) 200 М (Фенофибрат), капсулы 200 мг, Лаборатории Фурнье С.А., Франция на основании изменений, утвержденных министерством здравоохранения Российской федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 20-3-457690 от 20.04.2015). Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

Примечание.
Новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

Противопоказания
…
— печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии); — тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.); …
— заболевания желчного пузыря в анамнезе; — период грудного вскармливания;
…
Пациентам с нарушением функции почек необходимо назначать более низкую дозу препарата. Однако, учитывая отсутствие на российском рынке фенофибрата в более низкой дозировке, применение препарата Липантил(R) 200 М противопоказано пациентам с нарушением функции почек любой степени тяжести.

С осторожностью
У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая пожилой возраст (старше 70 лет), отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, почечную недостаточность, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем (см. раздел «Особые указания»); применение при беременности, при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность
Отсутствуют достаточные данные о применении фенофибрата беременными. В экспериментах на животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому применять препарат Липантил(R) 200 М во время беременности можно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску. Период грудного вскармливания
Недостаточно информации об экскреции фенофибрата и/или его метаболитов в грудное молоко. Нельзя исключить риск для грудных детей. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Препарат следует принимать, продолжая соблюдать гипохолестеринемическую диету, которой пациент придерживался до начала лечения Липантил(R) 200 М. …
Пожилые пациенты без почечной недостаточности. Рекомендуется принимать стандартную дозу для взрослых (1 капсула в сутки). …
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы:
Часто: признаки и симптомы расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм). Со стороны печени и желчевыводящих путей: Часто: повышение активности сывороточных трансаминаз. Редко: гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: Нечасто: поражения мышц (например, диффузная миалгия, миозит, спазм мышц и мышечная слабость). Сосудистые нарушения:
Нечасто: тромбоэмболия (тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен нижних конечностей). <> Со стороны кровеносной и лимфатической системы: Редко: снижение гемоглобина и лейкоцитов. Со стороны нервной системы:
Нечасто: головная боль.
Редко: повышенная утомляемость, головокружение. Со стороны половых органов:
Нечасто: эректильная дисфункция.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница). Редко: алопеция, реакции фоточувствительности. Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности. Лабораторные показатели:
#Нечасто: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Редко: повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови.

<> В клиническом исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших фенофибрат, было выявлено статистически достоверное увеличение случаев панкреатита и случаев тромбоэмболии легочной артерии по сравнению с плацебо. В этом же исследовании было выявлено статистически недостоверное увеличение случаев тромбоза глубоких вен. В период постмаркетинового применения поступали спонтанные сообщения о ряде побочных эффектов. По имеющимся данным установить точную частоту этих эффектов невозможно, поэтому она классифицируется как «частота не установлена».

Со стороны органов дыхания: интерстициальное заболевание легких. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, осложнения холелитиаза (например, холецистит, холангит, желчная колика). Со стороны кожи и подкожжо-жировой клетчатки: тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).#

Передозировка
Имеются только единичные сообщения о передозировке. В большинстве случаев о симптомах передозировки не сообщалось. Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и, при необходимости, поддерживающее лечение. При гемодиализе не выводится.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы и другие фибраты При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна. Такую комбинированную терапию следует проводить с осторожностью и тщательно контролировать состояние пациентов на предмет наличия признаков токсического влияния на мышечную ткань. (см. раздел «Особые указания»). Производные тиазолидиндиона (глитазоны) При одновременном применении фенофибрата и глитазонов сообщалось о нескольких случаях обратимого парадоксального снижения концентрации холестерина ЛПВП. Поэтому при проведении комбинированной терапии рекомендуется контроль концентрации холестерина ЛПВП, и в случае выявления значительного снижения концентрации холестерина ЛПВП препараты отменить. Изоферменты цитохрома Р450
…
Пациенты, применяющие фенофибрат совместно с лекарственными препаратами, метаболизируемыми изоферментами CYP2C19, CYP2A6 и особенно CYP2C9 с узким терапевтическим индексом, должны находиться под тщательным наблюдением и, при необходимости рекомендуется корректировать дозы этих препаратов.

Особые указания

Функция печени: … Рекомендуется контролировать активность трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT)) каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев и периодически в течение дальнейшего лечения. Пациенты, у которых на фоне лечения повысилась активность трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения активности АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы прием препарата прекращают. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза гепатит, отменить фенофибрат. Панкреатит: … Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчных протоках, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока. Мышцы: При приеме препарата Липантил(R) 200 М и других лекарственных средств, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, с или без почечной недостаточности, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. …
Почечная функция: … Рекомендуется определять концентрацию креатинина в первые 3 месяца и периодически в течение дальнейшего лечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами Липантил(R) 200 М не влияет или влияет в минимальной степени на способность к вождению транспортного средства и управлению механизмами (риск развития головокружения).

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Липантил(R) 200 М (Фенофибрат), капсулы 200 мг, Лаборатории Фурнье С.А., Франция, а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Липантил(R) 200 М (Фенофибрат), капсулы 200 мг. Лаборатории Фурнье С.А., Франция, просим вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу: 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1, Бизнес центр «Метрополис»
Телефон: +7 495 258 42 80
Факс: +7 495 258 42 81
E-mail: [email protected]

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, Телефон/Факс: +7 499 578 01 31
E-mail: [email protected]

Менеджер по фармаконадзору
Медицинский отдел
ООО «Эбботт Лэбораториз»
А.РЯХИН