<Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2015 N 01И-814/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 мая 2015 г. N 01И-814/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах «ARCHITECT с», производства «Эбботт Лэбораториз», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12012 от: 18.06.2013).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 мая 2015 г. N 01И-814/15

Дата: 5 мая 2015 г.

ВАЖНОЕ ИСПРАВЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОДУКТУ Уведомление пользователей

Реагент Acetaminophen производства Sekisui Diagnostics

Регистрационный номер/Каталожный номер (Кат. N) Номер лота
Срок годности
2K99-20
45797UQ04
30 июня 2015 г.
46121UQ07
30 сентября 2015 г.
46561UQ08
31 октября 2015 г.
46207UQ09
30 ноября 2015 г.
46953UQ12
29 февраля 2016 г.

Уважаемый Пользователь:
Данным письмом извещаем Вас о том, что компания Sekisui Diagnostics инициировала процедуру исправления информации о вышеперечисленных сериях реагента Acetaminophen (кат. N 2K99-20) по причине возросшей интерференции N-ацетилцистеина (NAC) (провоцирующей увеличение отрицательного отклонения в концентрации ацетаминофена), что не соответствует параметрам интерференции вещества, заявленным во вкладыше к упаковке теста. Реагент Acetaminophen производства компании Sekisui предназначен для количественного определения ацетаминофена In Vitro в сыворотке и плазме крови человека. Во вкладыше к упаковке теста Acetaminophen {кат. N 2K99-20) заявлено следующее: «Интерференция N-ацетилцистеина (NAC) была оценена на коммерческом анализаторе с использованием критерия значимости > 10% KB для контроля. Были получены приемлемые результаты анализа при концентрации N-ацетилцистеина до 800 мг/л в образце с концентрацией ацетаминофена 104 мкг/мл (688 мкмоль/л). Данный анализ был выполнен примерно через два часа после добавления NAC в пулированную сыворотку крови.

ПРИМЕЧАНИЕ: Значительное снижение концентрации в образце в тесте Acetaminophen наблюдалось в случаях, когда тестирование проводилось незамедлительно после добавления NAC. Лабораториям рекомендуется пересмотреть процедуру терапии NAC и мониторинговые протоколы для установления диапазона потенциальной интерференции».

По данным, полученным в ходе анализа на системе ARCHITECT cSystem, проведенном компанией Sekisui Diagnostics, получение приемлемых результатов по ацетаминофену возможно при концентрации NAC в 200 мг/л в образце с концентрацией ацетаминофена в 109 мкг/мл, исследованном через два часа после добавления NAC в пулированную сыворотку крови. Информация, приведенная во вкладыше к упаковке теста, будет обновлена в соответствии с полученными результатами тестирования.

Влияние на пациентов
— Не отмечается влияние интерференции в образцах пациентов, не принимающих NAC. Например, в образцах, взятых впервые для оценки потенциальной передозировки ацетаминофена.

• Отмечается потенциальное влияние интерференции в образцах пациентов, принимающих NAC.
• Ложно заниженные концентрации ацетаминофена могут ввести в заблуждение врачей относительно необоснованности дальнейшего лечения токсического отравления, вызванного передозировкой ацетаминофена.

НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ:

1.
С этого момента следует считать данное информационное письмо временной инструкцией в отношении измененных уровней интерференции теста при наличии N-ацетилцистеина (NAC). 2.
Оповестите поставщиков медицинских услуг о данном изменении в уровне интерференции в соответствии с внутренними процедурами. 3.
Следуйте протоколу Вашей лаборатории в отношении необходимости пересмотра результатов анализа образцов пациентов, которые были сообщены до получения данного письма.

Мы приносим искренние извинения за причиненные неудобства. Если у Вас или у Ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных).