<Письмо> Росздравнадзора от 25.04.2008 N 01И-188/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 апреля 2008 г.
N 01И-188/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации контроля качества лекарственных средств»: — Клиофит, эликсир (бутылки) 250 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11» г. Барнаул, показатель «Маркировка» (плохо пропечатана серия и срок годности препарата) — серии 020307. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Марун-Н» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (края таблеток крошатся) — серии 41106. — Коделак фито, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО » «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 3032007. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 200707. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6K98. — Солодки сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 г, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 071206. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с плотным осадком на стенках и дне флаконов не разбивающимся при встряхивании) — серии 100507. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы) 25 г, производства ООО «Фармновация», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Описание» (расслоившийся, негомогенный линимент) — серии 081206. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщики ИП Боговиз Т.В. г. Барнаул, ООО «Северная звезда-Новосибирск», показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 41106. — Левомицетина раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (на горлышке флаконов кристаллы препарата желтоватого цвета) — серии 211106. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Южный округ» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 130407. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО ФФ «Астрагал» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 160407. — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ФП Астрафарм» г. Астрахань, показатель «Описание» (на внутренней поверхности флаконов темный налет) — серии 30207. — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ООО «Интеркэр» г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с осадком, осевшим на стенках и дне флакона) — серии 110507. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Южный округ» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (осадок на дне флакона) — серии 40107. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек 29», г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с осадком, осевшим на стенках и дне флакона) — серии 110507. 10. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» г. Иваново, показатель «Упаковка» (на блистере следы суппозиторной массы) — серии 6K98. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
