<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2012 N 04И-1269/12 (с изм. от 29.01.2013) «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 декабря 2012 г. N 04И-1269/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 29.01.2013 N 04И-74/13)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные», серии 12521, на упаковках которого указан производитель «Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ», Германия. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.10.2012 N 04И-985/12. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2012 г. N 04И-1269/12

Письмом Росздравнадзора от 29.01.2013 N 04И-74/13 доведены дополнительные отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные», серии 12521, на упаковках которого указан производитель «Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ», Германия.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные», серии 12521:

Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

  Маркировка:       номер серии и дата          номер серии и дата                              окончания срока годности    окончания срока годности                        пропечатана четко жирным    пропечатана нечетко тонким                      шрифтом                     шрифтом                                                                                                   - блистер         название фирмы,             все надписи, имеющиеся на                       осуществляющей выпускающий  блистере, нанесены жирным                       контроль; товарный знак     шрифтом                                         фирмы, осуществляющий                                                       выпускающий контроль                                                        (на латинице); торговое                                                     название препарата нанесены                                                 более жирным шрифтом, чем                                                   все остальные надписи,                                                      имеющиеся на блистере                                                                                                                                   надпись MENARINI на         надпись MENARINI на                             торговом знаке компании     торговом знаке компании                         четко видна невооруженным   видна плохо, смазана и                          глазом                      нечеткая                     

• картонная пачка шрифт номера серии, даты шрифт номера серии, даты

  производства и даты производства и даты окончания срока годности окончания срока годности крупный, широкий более узкий Рисунок не приводится Рисунок не приводится