<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2010 N 04И-1355/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 24 декабря 2010 г. N 04И-1355/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2010 г. N 04И-1355/10
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер задания Наименова- Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серии
ние органи- средство пр-ва организация зации, представив- шей образцы лекарствен- ных средств N 04-18135/10 ЗАО "БАЙЕР" Нимотоп(R), "Байер Герма- ГУ "Центр BXFGGC1 от 03.08.2010 табл. п/пл/о Хелскэр АГ" ния контроля (Лот N 9) 30 мг, 10 шт. - качества и уп. конт. яч. сертификации (3) - пач. лекарствен- карт. ных средств Республики Татарстан" N 04-18135/10 ЗАО "БАЙЕР" Осмо-Адалат(R), "Байер Герма- ГУ "Центр BXFCWX1 от 03.08.2010 табл. контр. Хелскэр АГ" ния контроля (Лот N 9) высвоб. п/о качества и 30 мг, 14 шт. - сертификации уп. конт. яч. лекарствен- (2) - пач. ных средств карт. Республики Татарстан" N 04-18152/10 ЗАО НПК Допегит(R), ОАО "Фарма- Венг- ГУ "Центр G381N1209 от 03.08.2010 "КАТРЕН" табл. 250 мг, цевтический рия контроля (Лот N 9) 50 шт. - фл. завод ЭГИС" качества и т/с - пач. сертификации карт. лекарствен- ных средств Республики Татарстан"
N 04-18111/10 ЗАО «ОРФЕ» Перлинганит(R), «Йенагексал Герма- ГУ «Центр 5248701
от 03.08.2010 конц. д/приг. Фарма ГмбХ"/ ния контроля (Лот N 9) р-ра д/инфуз. "Шварц качества и конц. 1 мг/мл, Фарма АГ" сертификации 10 мл - амп. лекарствен- (10) - кор. ных средств карт. Республики Татарстан" N 04-18108/10 ООО Кадуэт(R), "Гедеке ГмбХ" Герма- ГУ "Центр 0946119 от 03.08.2010 "ПФАЙЗЕР" табл. п/пл/о ния контроля (Лот N 9) 10 мг + 10 мг, качества и 10 шт. - уп. сертификации конт. яч. (3) - лекарствен- пач. карт. ных средств Республики Татарстан" N 04-18108/10 ООО Кадуэт(R), "Гедеке ГмбХ" Герма- ГУ "Центр 1011030 от 03.08.2010 "ПФАЙЗЕР" табл. п/пл/о ния контроля (Лот N 9) 5 мг + 10 мг, качества и 10 шт. - уп. сертификации конт. яч. (3) - лекарствен- пач. карт. ных средств Республики Татарстан" N 04-18108/10 ООО Норваск(R), "Пфайзер Герма- ГУ "Центр A10175430 от 03.08.2010 "ПФАЙЗЕР" табл. 5 мг, Мэнюфэкчуринг ния контроля (Лот N 9) 10 шт. - уп. Дойчленд качества и конт. яч. (3) - ГмбХ" сертификации пач. карт. лекарствен- ных средств Республики Татарстан" N 04-18108/10 ООО Норваск(R), "Пфайзер Герма- ГУ "Центр 910276832 от 03.08.2010 "ПФАЙЗЕР" табл. 10 мг, Мэнюфэкчуринг ния контроля (Лот N 9) 10 шт. - уп. Дойчленд качества и конт. яч. (3) - ГмбХ" сертификации пач. карт. лекарствен- ных средств Республики Татарстан" N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА" Энап(R)-НЛ, "КРКА, д.д., Слове- ГУ "Центр N66585 от 03.08.2010 табл. 12,5 мг + Ново место" ния контроля (Лот N 9) 10 мг, 10 шт. - качества и уп. конт. яч. сертификации (2) - пач. лекарствен- карт. ных средств Республики Татарстан" N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА" Диротон(R), "Гедеон Венг- ГУ "Центр T96076A от 03.08.2010 табл. 5 мг, 14 Рихтер" ОАО рия контроля (Лот N 9) шт. - уп. конт. качества и яч. - пач. сертификации карт. лекарствен- ных средств Республики Татарстан" N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА" Диротон(R), "Гедеон Венг- ГУ "Центр T94647A от 03.08.2010 табл. 20 мг, Рихтер" ОАО рия контроля (Лот N 9) 14 шт. - уп. качества и конт. яч. - сертификации пач. карт. лекарствен- ных средств Республики Татарстан" N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА" Диротон(R), "Гедеон Венг- ГУ "Центр T04492A от 03.08.2010 табл. 10 мг, Рихтер" ОАО рия контроля (Лот N 9) 14 шт. - уп. качества и конт. яч. - сертификации пач. карт. лекарствен- ных средств Республики Татарстан" N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА" Диротон(R), "Гедеон Венг- ГУ "Центр T03187B от 03.08.2010 табл. 2,5 мг, Рихтер" ОАО рия контроля (Лот N 9) 14 шт. - уп. качества и конт. яч. - сертификации пач. карт. лекарствен- ных средств Республики Татарстан"
N 04-18131/10 ЗАО «РОСТА» Кордафлекс(R), ОАО «Фарма- Венг- ГУ «Центр G252N1009
от 03.08.2010 табл. рет. п/о цевтический рия контроля (Лот N 9) 20 мг, 60 шт. - завод ЭГИС" качества и фл. т/с - пач. сертификации карт. лекарствен- ных средств Республики Татарстан"
N 04-18131/10 ЗАО «РОСТА» Кордафлекс(R), ОАО «Фарма- Венг- ГУ «Центр A49N1209
от 03.08.2010 табл. п/о цевтический рия контроля (Лот N 9) 10 мг, завод ЭГИС" качества и 100 шт. - фл. сертификации т/с - пач. лекарствен- карт. ных средств Республики Татарстан" N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА" Эгилок(R), ОАО "Фарма- Венг- ГУ "Центр 5919N1009 от 03.08.2010 табл. 50 мг, цевтический рия контроля (Лот N 9) 60 шт. - бан. завод ЭГИС" качества и т/с - пач. сертификации карт. лекарствен- ных средств Республики Татарстан" N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА" Эгилок(R), ОАО "Фарма- Венг- ГУ "Центр 6041N1009 от 03.08.2010 табл. 100 мг, цевтический рия контроля (Лот N 9) 30 шт. - бан. завод ЭГИС" качества и т/с - пач. сертификации карт. лекарствен- ных средств Республики Татарстан" N 04-18116/10 ЗАО "СИА Норматенс, "Ай Си Эн Польша ГУ "Центр 80037798 от 03.08.2010 Интернейшнл табл. п/о, Польфа контроля (Лот N 9) ЛТД" 20 шт. - уп. Жешув АО" качества и конт. яч. - сертификации пач. карт. лекарствен- ных средств Республики Татарстан" N 04-18174/10 ООО "Тева" Фелодип, табл. "АЙВЭКС Чеш- ГУ "Центр 6A0531209 от 03.08.2010 рет. п/о 10 мг, Фармасьюти- ская контроля (Лот N 9) 10 шт. - уп. калс с.р.о." Респу- качества и конт. яч. (3) - блика сертификации пач. карт. лекарствен- ных средств Республики Татарстан" N 04-18174/10 ООО "Тева" Фелодип, табл. "АЙВЭКС Чеш- ГУ "Центр 6A0521209 от 03.08.2010 рет. п/о 5 мг, Фармасьюти- ская контроля (Лот N 9) 10 шт. - уп. калс с.р.о." Респу- качества и конт. яч. (3) - блика сертификации пач. карт. лекарствен- ных средств Республики Татарстан" N 04-18174/10 ООО "Тева" Коринфар АВД. фарма Швей- ГУ "Центр 0B034 от 03.08.2010 Уно(R), табл. ГмбХ и цария контроля (Лот N 9) модиф. высвоб. Ко. КГ качества и п/о 40 мг, (Германия), сертификации 10 шт. - уп. произведено лекарствен- конт. яч. (2) - Зигфрид ЦМС ных средств пач. карт. Лтд. Республики Татарстан" N 04-18174/10 ООО "Тева" Коринфар(R), "Плива Респу- ГУ "Центр 9N045A от 03.08.2010 табл. прол. д-я Хрватска блика контроля (Лот N 9) п/пл/о 10 мг, д.о.о." Хорва- качества и 100 шт. - фл. тия сертификации т/с - пач. лекарствен- карт. ных средств Республики Татарстан" N 04-18174/10 ООО "Тева" Коринфар(R), "Плива Респу- ГУ "Центр 0B047A от 03.08.2010 табл. прол. д-я Хрватска блика контроля (Лот N 9) п/пл/о, 10 мг, д.о.о." Хорва- качества и 50 шт. - фл. тия сертификации т/с - пач. лекарствен- карт. ных средств Республики Татарстан" N 04-18174/10 ООО "Тева" Коринфар(R) "Плива Респу- ГУ "Центр 0A036A от 03.08.2010 ретард, табл. Хрватска блика контроля (Лот N 9) прол. д-я д.о.о." Хорва- качества и п/пл/о, 20 мг, тия сертификации 50 шт. - фл. лекарствен- т/с - пач. ных средств карт. Республики Татарстан" N 04-18174/10 ООО "Тева" Коринфар(R) "Плива Респу- ГУ "Центр 0A034A от 03.08.2010 ретард, табл. Хрватска блика контроля (Лот N 9) прол. д-я д.о.о." Хорва- качества и п/пл/о, 20 мг, тия сертификации 10 шт. - уп. лекарствен- конт. яч. (3) ных средств - пач. карт. Республики Татарстан"
Пред.
