<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2008 N 01И-737/08 «О необходимости изъятия лекарственного средства»

Вопрос: Комиссией управления Росздравнадзора по Челябинской области была проведена проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности сети аптек. В ходе которой было выявлено нарушение п. 14 «Инструкции о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству», утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 24.04.1996 (в редакции Постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 N 81, от 14.11.74 N 98, постановления Пленума ВАС России от 22.10.1997 N 18), приемка продукции по качеству и комплектности не производится по сопроводительным документам, удостоверяющим качество и комплектность поставляемой продукции (технический паспорт, сертификат, удостоверение о качестве и т.д.). В предписании об устранении лицензиатом нарушений, выявленных при проверке соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности управление Росздравнадзора по Челябинской области, обязывает устранить выявленное нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности. В связи с этим необходимо, при осуществлении поставки товара обязательное наличие не только сводных реестров, но и полный пакет документов, подтверждающих качество продукции (декларация о соответствии, сертификат и т.д.). При этом оптовые фирмы помимо печати должны на копиях сертификата соответствия и декларациях ставить штамп «копия верна» и ставить свою подпись. Просьба разъяснить правомерность действий Росздравнадзора. Должна ли оптовая фирма заверять копии сертификатов соответствия и деклараций штампом «копия верна» и ставить свою подпись? («Российские аптеки», 2009, N 5)