<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2014 N 01И-1681/14 «Во изменение информационного письма Росздравнадзора от 31.12.2013 N 16И-1633/13»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 октября 2014 г. N 01И-1681/14
ВО ИЗМЕНЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 31.12.2013 N 16И-1633/13
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 31.12.2013 N 16И-1633/13 в связи с поступившей дополнительной информацией о распространении сведений в информационной сети Интернет о незарегистрированных медицинских изделиях, данные о производителях отсутствуют, поставщик ООО «Дом Бьюти», Россия: — «ЛАМПА ДЛЯ АППАРАТОВ ФОТОЭПИЛЯЦИИ, ФОТООМОЛОЖЕНИЯ»; — «МАНИПУЛА СМЕННАЯ ДЛЯ АППАРАТОВ ФОТОЭПИЛЯЦИИ И ФОТООМОЛОЖЕНИЯ»; — «ОЧКИ с УФ-ЗАЩИТОЙ»;
— «КОСТЮМ ДЛЯ LPG-ПРОЦЕДУР»;
- «КОМПЛЕКТ НАСАДОК ДЛЯ АППАРАТА ДЕРМАБРАЗИИ»;
- «НАСАДКА К АППАРАТУ КАВИТАЦИИ»;
- «КОМПЛЕКТ НАСАДОК ДЛЯ АППАРАТА БРАШИНГ»;
- «СМЕННЫЕ ФИЛЬТРЫ ДЛЯ АППАРАТА ДЕРМАБРАЗИИ»;
- «АППАРАТ ДЛЯ ФОТОЭПИЛЯЦИИ И ФОТООМОЛОЖЕНИЯ» E-light. Мод. Beauty-06;
- «АППАРАТ ДЛЯ ФОТОЭПИЛЯЦИИ И ФОТООМОЛОЖЕНИЯ» E-light. Мод. Beauty-25;
- «АППАРАТ RF-ЛИФТИНГА С КОНТАКТНЫМ ОХЛАЖДЕНИЕМ (БИПОЛЯРНЫЙ)» Мод. Beauty-02;
- «АППАРАТ КОМБИНИРОВАННЫЙ: КАВИТАЦИЯ, RF-ЛИФТИНГ, ВАКУУМ ПО ЛИЦУ, ТЕЛУ». Мод. Beauty-CV04;
- «АППАРАТ ДЛЯ ВАКУУМНО-РОЛИКОВОГО МАССАЖА». Мод. Beauty-49;
- «АППАРАТ ДЛЯ КИСЛОРОДНОЙ МЕЗОТЕРАПИИ». Мод. Beauty-0-02;
- «C02 Фракционный лазер»;
- «Аппарат для коррекции фигуры Body-Shaping.» Мод. Beauty-1006;
- «Аппарат для кавитации, RF-лифтинга, вакуумного массажа по телу и лицу». Мод. Beauty-CV-04;
- «Аппарат для вакуумного-роликового массажа». Модель Starvac SP-2;
- «Аппарат ультразвуковой кавитации». Мод. Beauty-48E;
- «Beauty-RF-D Аппарат для RF-лифтинга RF Bipolar портативный»;
- «Аппарат прессотерапии и инфракрасной термотерапии для сжигания жира». Мод. Beauty-SL06;
- «Инфракрасное 3-хсекционное термоодеяло». Мод. Beauty-9003;
- «Аппарат массажный вакуумный»;
- «Аппарат электростимуляции (миостимуляции)». Мод. Beauty-9116; «Аппарат для безинъекционной мезотерапии комбинированный (настольный)». Мод. Beauty-49B;
- «Аппарат комбинированный косметологический 3 В 1». Мод. Beauty-5566;
- «Аппарат косметологический комбинированный для лица и тела». Мод. Beauty-9090;
- «Аппарат безинъекционный мезотерапии (портативный)». Мод. Beauty-49E;
- «Аппарат дермабразии и охлаждения с 9 насадками». Мод. Beauty-02D;
- «Аппарат ультразвуковой скрабер». Мод. Beauty-805;
- «Аппарат ультразвуковой скрабер (портативный)». Мод. Beauty-09;
- «Аппарат микротоковой терапии с перчатками и электродами». Мод. Beauty-Bio Wave;
- «Аппарат микротоковой терапии». Мод. Beauty — 1005;
- «Аппарат брашинг». Beauty-204;
- «Аппарат для кондиционирования волос». Мод. Beauty-2169;
- «Аппарат Дарсонваль». Обращаем внимание, что действие регистрационного удостоверения N ФС 2006/2005 от 14.12.2006 срок действия до 14.12.2016, выданного на медицинское изделие «Аппарат светотерапевтический, модели BREAST IPL:F4, BREAST IPL:F2, NPLS-PA, YILIYA-MV9, YILIYA-MV12, YILIYA-YF+, YILIYA-QQ+, YILIYA-GG, GMF-I, GMF-II, с принадлежностями», производства Beijing Honkon Science and Technology Development Co., Ltd., КНР, не распространяется на изделия:
- «Аппарат для фотоэпиляции, фотоомоложения и RF-лифтинга». IPL+RF bipolar. Мод. Beauty-25;
- «Аппарат для фотоэпиляции и фотоомоложения E-light с двумя манипулами 8×40 и 15×60 мм». Мод. Beauty-23 (новой модификации);
- «Аппарат для фотоэпиляции, фотоомоложения и RF-лифтинга. IPL+RF bipolar». Мод. Beauty-23;
- «Аппарат для фотоэпиляции, фотоомоложения и RF-лифтинга. IPL+RF bipolar». Мод. Beauty-23 (Базовая модель). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
