<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2014 N 01И-1666/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 октября 2014 г. N 01И-1666/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза, производства «Synthes GmbH», Швейцария (регистрационное удостоверение ФС 2006/147 от 07.02.2006).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 октября 2014 г. N 01И-1666/14

10 октября 2014 года
Исх. N 1010-2/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию медицинских изделий Система для наружной фиксации Synthes Trauma (каталожные номера перечислены в таблице N 1), производства компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее — «Производитель»), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2006/147 (далее — «Медицинские изделия»).

Таблица N 1

Наименование
Артикул
Номер лота
Система для наружной фиксации Synthes Trauma (Большой, Средний, Малый наружные фиксаторы и Аппарат для компрессионно-дистракционного остеосинтеза) См. приложение N 1 (не приводится)
См. приложение N 1 (не приводится)

Производителем было установлено, что использование системы наружного фиксатора Synthes Trauma внутри ЯМР-трубки (глубже, чем на 7 см от ее внешнего края) может привести к нагреванию устройства более чем на 6 градусов Цельсия. Такое нагревание может повлечь ожог мягких тканей или повреждение кости и причинить дискомфорт или боль пациенту.

Таким образом, металлические конструкции более не могут считаться ЯМР-безопасными, в результате чего вся Система для наружной фиксации Synthes Trauma более не может маркироваться как ЯМР-безопасная. Система для наружной фиксации Synthes Trauma классифицируется как MR Conditional, что означает, что она может использоваться при выполнении ЯМР-исследования только при соблюдении следующих условий: — Стандартная процедура сканированная:
Малый и большой наружный фиксаторы Synthes Trauma: за пределами ЯМР-трубки. Средний наружный фиксатор и аппарат для компрессионно-дистракционного остеосинтеза: не более 7 см от внешнего края ЯМР — трубки. — Расширенная процедура сканирования:
Все системы наружных фиксаторов Synthes Trauma: полностью за пределами ЯМР-трубки.

Обращаем Ваше внимание на то, что данное сообщение не требует отзыва или возврата Медицинских изделий. Необходимо внесение корректировки в маркировку Медицинских изделий.

Следует поддерживать информированность всех заинтересованных лиц, участвующих в ЯМР-исследованиях, до тех пор, пока дополнительная информация не будет внесена на этикетку и в инструкцию по применению (Приложение N 2 к настоящему письму — не приводится). Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента «ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ