<Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2007 N 01И-541/07 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 июля 2007 г.

N 01И-541/07

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от представительства компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия), сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата: «Омез, капсулы 20 мг N 30», серии В50839, на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.07.2007 г. N 01И-541/07

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ОМЕЗ, КАПСУЛЫ 20 МГ N 30», СЕРИЙ В50839

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Цифра «О» на стрипе (в датах Цифра «0» на стрипе (в датах производства, окончания срока производства, окончания срока годности) округлой формы. годности) овальной формы.

Гранулы белые, матовые. Гранулы белые, блестящие.

  Код 1506592, на блистере,       Код 1506592, на блистере,          находится у линии обреза,       находится на некотором             или отсутствует.                расстоянии от линии обреза,                                        размер шрифта кода в два раза                                      больше, чем на оригинальном                                        образце.                          

Защитная мера (зона реагирующая Защитная мера (зона реагирующая на трение монетой) на трение на трение монетой) на трение не

  реагирует. При трении           реагирует. При трении не           проявляется надпись "Омез".     проявляется надпись "Омез".                                                                           На стрипе надпись видимая в     На стрипе надпись видимая в        УФ-свете, нанесена точками.     УФ-свете, нанесена сплошными                                       линиями.                                                                                              На вторичной упаковке           На вторичной упаковке              дифракционная пластина          дифракционная пластина            

присутствует (при приложении отсутствует (при приложении специальной пленки проявляется специальной пленки никаких надпись «Омез»). надписей не проявляется).

На крышке картонной пачки На крышке картонной пачки присутствует перфорация в виде отсутствует перфорация в виде зигзага. зигзага.

На странице 2 инструкции, в На странице 2 инструкции, в надписи «25 град. С» символ, надписи «25 град. С» символ,

  обозначающий градус, не         обозначающий градус,               соприкасается с цифрой "5".     соприкасается с цифрой "5".       

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ