<Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2005 N 01И-289/05 <О необходимости изъятия лекарственных средств>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 июня 2005 г.

N 01И-289/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изъятии Федеральной службой лекарственных средств, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»: — Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, показатель «Механические включения» — серии 261104. 2. Забракованные «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области»: — Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Фарм-СКД», показатель «Маркировка» (на картонной пачке отсутствует номер серии и срок годности препарата) — серии 320205. 3. Забракованные «Нижегородский областной Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Аспаркам, таблетки N 50, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Маркировка» (на картонной пачке указано «Отпускается без рецепта», в инструкции по применению указаны условия отпуска из аптек: «Отпускается по рецепту») — серии 10205. — Кислота аскорбиновая раствор 5% 1 мл N 10, производства «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Механические включения» — серии 80205. 4. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г N 10, производства «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ООО «Инвакорп-Пермь», показатель «Описание» (при вскрытии упаковки таблетки крошатся) — серии 1140704. 5. Забракованные «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа»: — Мозольный пластырь 100х60 мм, производства ЗАО «Английско-украинское предприятие Сарепта-медипласт», Украина, поставщик ООО «Сибфарм» показатель «Маркировка» (не указан срок годности препарата) — серии 830304. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ