<Письмо> Росздравнадзора от 24.02.2016 N 01И-371/16 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Гилениа»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 февраля 2016 г. N 01И-371/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ГИЛЕНИА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «Новартис Фарма» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Гилениа (МНН: финголимод).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 февраля 2016 г. N 01И-371/16

Финголимод (Гилениа(R)): первое сообщение о случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациента с рассеянным склерозом, принимавшего финголимод, без предшествующего лечения натализумабом или другими иммуносупрессантами.

Уважаемые медицинские работники!

По согласованию с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и Регуляторным агентством Великобритании по лекарственным препаратам и средствам медицинского назначения (MHRA), Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором), компания Новартис хотела бы проинформировать вас о первом сообщении о случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациента, получавшего финголимод по поводу рассеянного склероза без предшествующего лечения натализумабом или другими иммуносупрессантами.

Резюме

• О случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациента, принимавшего финголимод на протяжении более чем 4-х лет, было сообщено в феврале 2015 года.
• Это первое сообщение о случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациента с рассеянным склерозом, принимавшего финголимод, не получавшего лечения натализумабом (Тизабри) или другими иммуносупрессантами.
• Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия была заподозрена при проведении стандартной магнитно-резонансной томографии головного мозга и подтверждена количественной полимеразной цепной реакцией (ПЦР), которая выявила наличие ДНК вируса Джона Каннингема (JC) в спинномозговой жидкости. Применение финголимода было немедленно прекращено, и к настоящему времени у пациента не отмечалось никаких клинических признаков или симптомов, связанных с прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией.
• Рекомендуется проявлять настороженность в отношении риска прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациентов, получающих лечение финголимодом. Препарат следует окончательно отменить в случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии.

Дальнейшая информация

Подробности случая
Это первое полученное сообщение о случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациента с рассеянным склерозом, принимавшего финголимод, не получавшего лечение натализумабом (Тизабри) или другими иммуносупрессантами. В феврале 2015 года у 49-летнего пациента с рассеянным склерозом развилась прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия на фоне приема финголимода. Пациент получал интерферон- на протяжении 10 месяцев вплоть до сентября 2010 года. Терапия финголимодом в дозе 0,5 мг/сут. была начата в октябре 2010 года. Между октябрем 2010 года и маем 2014 года, у пациента отмечалось количество лимфоцитов в крови в пределах от 0,59 до 0,89 x 109/л. На 9 декабря 2014 года, абсолютное количество лимфоцитов в крови составляло 0,24 x 109/л. 23 января 2015 года у пациента была проведена стандартная магнитно-резонансная томография головного мозга. Были выявлены поражения, характерные для прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии. Пациент прекратил принимать финголимод 26 января 2015 года. Диагноз был подтвержден результатами исследования образца спинномозговой жидкости, в которой с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) было выявлено наличие вируса Джона Каннингема (JC). Следует отметить, что у пациента не отмечалось никаких клинических признаков или симптомов прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии. На 5 февраля 2015 года, абсолютное количество лимфоцитов в крови составляло 0,64 x 109/л. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия является редким и серьезным заболеванием головного мозга, вызываемым реактивацией вируса JC. Данный вирус часто выявляется в общей популяции, однако приводит к развитию прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии только в случае ослабления иммунной системы. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопати может проявляться признаками, аналогичными рассеянному склерозу, так как оба эти заболевания являются демиелинизирующими.

Показания к применению
Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности. В странах Европейского союза финголимод (Гилениа(R)) показан в качестве монотерапии, модифицирующей течение заболевания, при высокоактивном рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе у следующих групп взрослых пациентов: у пациентов с высокой активностью заболевания, несмотря на лечение по крайней мере одним препаратом, модифицирующим течение заболевания; у пациентов с быстро прогрессирующим тяжелым рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, определяемым по двум или более инвалидизирующим обострениям в течение одного года, и наличию одного или более очагов по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с контрастированием гадолинием или существенному увеличению тяжести очагов по результатам МРТ в Т2 режиме по сравнению с результатами предыдущей недавно проведенной МРТ. Компания Новартис во взаимодействии с регуляторными органами проводит оценку доказательств риска прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии и необходимости предоставления дополнительных рекомендаций по коррекции риска прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии. Любые новые рекомендации будут своевременно сообщены. В инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Гилениа(R) в разделе «Особые указания» имеется информация о том, что «В пострегистрационном периоде отмечены случаи развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — оппортунистическое инфекционное заболеваний, вызванное JC-вирусом, с возможным летальным исходом или развитием тяжелой инвалидизации. Следует сохранять настороженность в отношении клинических симптомов или данных МРТ, которые позволяют предположить развитие ПМЛ. При подозрении на ПМЛ следует приостановить лечение препаратом Гилениа(R) до исключения диагноза ПМЛ». Также случаи развития оппортунистических инфекций, включая случаи прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), указаны в разделе «Побочное действие».

Сообщение о клинических случаях

Просьба, продолжать сообщать о подозреваемых нежелательных лекарственных реакциях (НЛР) в Росздравнадзор — на адрес электронной почты [email protected] по форме «Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства» http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547 Просьба сообщать:
— обо всех подозреваемых нежелательных лекарственных реакциях, которые являются серьезными или причинили вред (серьезными реакциями считаются такие, которые привели к летальному исходу, представляли угрозу для жизни, привели к недееспособности или нетрудоспособности, вызвали врожденный порок развития или привели к госпитализации, или были признаны клинически значимыми по любой другой причине). При сообщении просьба предоставить максимально полную информацию, включая сведения об анамнезе заболевания, всей сопутствующей медикаментозной терапии, начале явления, датах лечения и торговом наименовании препарата. О нежелательных явлениях также следует сообщать в компанию ООО «Новартис Фарма» по тел. +7-(495)-967-12-70, на адрес электронной почты [email protected] или по следующей ссылке: https://psi.novartis.com

Контактный пункт компании

Если у вас возникли какие-либо вопросы или существует необходимость в получении дополнительной информации, просьба обращаться в медицинский отдел компании ООО «Новартис Фарма» по тел. +7-(495)-967-12-70 или по электронной почте [email protected].

Медицинский директор компании
ООО «Новартис Фарма»
КРИШНАН РАМАНАТАН

Руководитель отдела фармаконадзора
ООО «Новартис Фарма»
Е.КУНИНА