<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2010 N 04И-1153/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 ноября 2010 г. N 04И-1153/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (стрипы) N 20, производства «Серена Фарма Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Ростовская область, показатель «Описание» (таблетки с посторонним запахом) — серии Т1010. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик Челябинский филиал ООО «Морон», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 10810. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фармаимпекс», Республика Удмуртия, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 140310. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-10», Республика Татарстан, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN857. 5. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Доктор Мом, растительные пастилки от кашля пастилки [ананасовые] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия, поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть пастилок имеет матовую поверхность, неоднородные по внешнему виду) — серии KPD9011. 6. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л./Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ООО «КИН-С», Оренбургская область, показатель «Описание» (суппозитории с белым налетом и мраморной поверхностью) — серии 9L09. 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах, часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 020410. 8. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Релиф, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Институто Де Анжели С.р.л./Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (суппозитории с неравномерным окрашиванием суппозиторной массы) — серии 9L03. — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN847. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА