<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2010 N 04И-1152/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 ноября 2010 г. N 04И-1152/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Белгородская область: — Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармкомплект-Воронеж», Воронежская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010510. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Борная кислота, порошок для местного применения (пакеты из комбинированного термосвариваемого материала) 10 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности не читаются) — серии 20110. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Метилурацил, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14″, Свердловская область, показатель Описание» (суппозитории неправильной формы, с полостями на поверхности) — серии 410510. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Аленфарм», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки с темными вкраплениями) — серии 510410. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: — Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) N 10, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по массе — на продольном срезе присутствуют белые матовые вкрапления) — серии PC1985. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ананасовые] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (пастилки неоднородные по окраске) — серии KPD8011. 7. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (Чебоксары), поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (жидкость с многочисленными кристаллами) — серии 06022010. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Витрум Мемори, таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг (блистеры) N 60, производства «Юнифарм Инк.», США, поставщик ЗАО «РОСТА», Иркутская область, показатель «Описание» (часть таблеток неоднородна по окраске) — серии VU066. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал): — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Агроресурсы», Красноярский край, показатель «Упаковка» (на части флаконов растрескавшиеся крышки, на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 880410. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести, мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА