<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2010 N 04И-735/10 (ред. от 02.08.2010) «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 июля 2010 г.

N 04И-735/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 02.08.2010 N 04И-760/10)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик Омский филиал ЗАО «РОСТА», Омская область, показатель «Маркировка» (на стрипах маркировка частично стерта и не читается) — серии GME-2831.

• Мульти-табс Классик, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 30, производства «Ферросан А/С», Дания, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (таблетки с неровной шероховатой поверхностью, с поврежденной оболочкой) — серии 214417.
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 20210. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Трэдифарм», Чувашская Республика, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 30310.
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 30310. (п. 2 в ред. письма Росздравнадзора от 02.08.2010 N 04И-760/10) 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 130509.
• Доктор Тайсс Ринотайсс, спрей назальный 0,1% (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 10 мл, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Маркировка» (на части флаконов последняя цифра серии плохо читаема) — серии 01/01.09. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:
• Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармлегал», Московская область, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде кристаллов) — серии 40310. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:
• Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] N 10 (тубы полипропиленовые) N 10, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик Хабаровский филиал ЗАО «РОСТА», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 22ВВ. 6. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Ярославская область, показатель «Описание» (таблетки прилипли к блистеру, часть таблеток со сколами и воздушными полостями) — серии 7430. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Рифарм Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 070409. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО КФ «Кырдал», Красноярский край, показатель «Описание» (на дне флаконов имеются игольчатые кристаллы) — серии 60410. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал):
• Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения, 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП АО «Фармация», Архангельская область, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов, пробках и крышках следы препарата) — серии 060909.
• Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Архангельская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и воздушными полостями, осколки таблеточной массы прилипли к блистеру) — серии 7430.
• Эринита таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ГУП АО «Фармация», Архангельская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 400909. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА