<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2008 N 01И-465/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 июля 2008 г.
N 01И-465/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Диклофенак, мазь для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Биомед-Саратов» г. Саратов, показатель «Описание» (мазь неоднородная по окраске от светло-розового до сиреневого цвета) — серии 271107. — Калия хлорид, субстанция-порошок (пакеты полиэтиленовые) 1 кг, производства ОАО «Востоквит», поставщик ЗАО «Сириус-С» г. Саратов, показатель «Потеря в массе при высушивании » — серии 041007. 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Асфарма», поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (таблетки с желтыми пятнами на поверхности) — серий 350307, 360307. — Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Асфарма», поставщик ООО «Вита Лайн» г. Самара, показатель «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями) — серии 460407. — Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Асфарма», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-12» г. Самара, показатель «Описание» (таблетки с желтыми пятнами на поверхности) — серии 490407. — Аскорбиновая кислота (витамин С), таблетки 25 мг (обертки) N 10, производства ООО «Агрофитофарм», поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (таблетки белого цвета с мраморностью, края таблеток выщербленные, со сколами) — серии 161107, 171107, 181107. — Витаминный сбор N 2, сбор растительный — сырье измельченное, (пакеты бумажные) 100 г, производства ООО «Лек С+», поставщик ООО «Целебная поляна» г. Самара, показатель «Описание» (смесь сильно измельченных плодов шиповника в виде мелкого войлочного порошка), «Маркировка» (в составе неверно указаны единицы измерения), «Упаковка» (картонная пачка покрыта ПВХ пленкой, непредусмотренной НД) — серии 021106. — Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 225 г, производства ООО «ТНК «СИЛМА», поставщик ООО «Фармперспектива» г. Самара, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 350507. 3. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы пластиковые) 15 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Полимед-Юг» г. Ростов-на-Дону, показатель «Стерильность» — серии 1160807. — Проксим, порошок для инъекций 750 мг (флаконы) 10 мл, производства «Протекх Биосистемс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Органика-Юг» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (порошок интенсивного кремового цвета), «Цветность» — серии PR-7002 от 02.2007. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Антигриппин, таблетки шипучие (стрипы) N 30, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО «Зета-Фарм Краснодар», показатель «Описание» (часть таблеток с желтыми и бурыми пятнами) — серии 01130108. — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Зета-Фарм Краснодар», показатель «Цветность» — серии 1000807. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
