<Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2015 N 01И-70/15 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 января 2015 г. N 01И-70/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные», серии 240513, на упаковках которого указан производитель ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия). О приостановлении реализации указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.10.2014 N 01И-1620/14. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 января 2015 г. N 01И-70/15

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные», серии 240513:

Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Упаковка:
— пробирка
— пробирки из одинакового стекла толщиной 1,23 — 1,24 мм и имеют внешний диаметр 16,61 — 16,62 мм — пробирки из более тонкого стекла толщиной от 0,9 мм и имеют внешний диаметр от 16,06 мм — маркировка нанесена стойкой белой матовой краской с четким оттиском всех реквизитов — маркировка нанесена нестойкой металлизированной краской «серебро» с нечетким размытым или отсутствующим оттиском — инструкция по медицинскому применению — размер 104 x 144 мм
— абзацы не имеют «красных строк»
— регистрационный номер в редакции: «ЛС-000053» — размер 74 x 105 мм
— все абзацы напечатаны с «красной» строки — регистрационный номер в редакции: «ЛС-000053 от 23.03.2005» — раздел «Противопоказания» на лицевой стороне инструкции — раздел «Противопоказания» перенесен на оборотную сторону инструкции Рисунок не приводится.
Рисунок не приводится.
— раздел «Форма выпуска» изложен подробно, в соответствии с требованиями ФСП по разделу «Упаковка» с описанием первичной, вторичной и групповой упаковки — раздел «Форма выпуска» изложен кратко, в редакции: «Порошок по 3 г или 5 г в стеклянной пробирке» — раздел «Условия хранения» представлен в редакции: «Список IV, прекурсор ПККН. В сухом месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!» — раздел «Условия хранения» представлен в редакции: «В сухом и недоступном для детей месте» — раздел «Условия отпуска из аптек» представлен в редакции: «Без рецепта» — раздел «Условия отпуска из аптек» представлен в редакции: «Отпускается без рецепта» — в разделе «Производитель/Организация, принимающая претензии» указан адрес электронной почты — в разделе «Производитель» отсутствует адрес электронной почты Рисунок не приводится.
Рисунок не приводится.
Маркировка:
В соответствии с утвержденным макетом: наличие пробела между цифрой «25» и обозначением «°C» в реквизите условия хранения «25 °C» Нет пробела между цифрой «25» и обозначением «°C» в реквизите условия хранения «25°C» Рисунок не приводится.
Рисунок не приводится.