<Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2015 N 01И-1783/15 «О несоответствии сведений о медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 октября 2015 г. N 01И-1783/15

О НЕСООТВЕТСТВИИ СВЕДЕНИЙ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, а также от ООО «Аксима», сообщает, что в связи с несоответствием наименования технических условий (ТУ) производителя на медицинское изделие «Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые «Аксима» по ТУ 9452-002-99630002-2010″, производства ООО «Аксима», Россия, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14, произведенное в 2013-2014 гг., не распространяется действие регистрационных удостоверений: — N ФСР 2008/02886 от 31.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые «Аксима» по ТУ 9452-002-99630002-2007 в следующих исполнениях: «Аксима-520»; «Аксима-720»; «Аксима-520/520»; «Аксима-720/520»; «Аксима-720/720»; «Аксима-520М»; «Аксима-720М», производства ООО «Аксима», Россия, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14; — N ФСР 2008/02886 от 26.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые «Аксима» по ТУ 9452-002-99630002-2007″, ООО «Аксима», Россия, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия с несоответствующим наименованием технических условий (ТУ), и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Информационное письмо ООО «Аксима» прилагается (не приводится).

Руководитель
М.А.МУРАШКО