<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2005 N 02И-435/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 августа 2005 г.

N 02И-435/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»: — Окопник с витамином Е Доктор Тайсс мазь для наружного применения, 50 г N 1, производства «Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Архангельск», показатели «Описание» (неоднородная мазь с включениями в виде комочков светло-зеленого цвета с характерным запахом), «Однородность», «Перекисное число» (8,27 миллиэквивалентов активного кислорода/грамм) — серии 091004. — Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций, 5% 1 мл N 10, производства «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка полустертая) — серии 570605. — Суприма-Бронхо сироп, 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» показатель «Описание» (сироп с включениями), «Упаковка» (этикетки отклеены от флаконов) — серии 157. 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Микстура от кашля для взрослых сухая 1,7 г, производства ООО «Люми», поставщик ЗАО ФК «Интерлек», показатели «Описание» (слипшаяся масса с резким посторонним запахом), «Влага», «Средняя масса содержимого», «Количественное содержание» — серии 021004. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Авеста-Фарм», показатель «Упаковка» (отсутствует нож ампульный или скарификатор) — серии 291104. — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 150505. 4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения администрации Тамбовской области: — Аджисепт классический пастилки N 12, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-9», г. Тамбов, показатель «Описание» (часть пастилок с воздушными полостями, сколами, выщербленными краями) — серии LCL-5007. 5. Забракованные Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа: — Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г N 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО НПК «Катрен», филиал г. Тюмень, показатель «Отклонение от средней массы» — серии 20105. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

И.о. руководителя Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ