<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2015 N 01И-648/15 «О новых данных по безопасности медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 апреля 2015 г. N 01И-648/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс» о новых данных по безопасности при использовании следующих медицинских изделий «Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 405 с принадлежностями» производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00966 от 10.04.2009); «Анализатор газов крови, электролитов, метаболитов и СО-оксиметрии RAPIDLAB 1265 с принадлежностями» производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00968 от 09.04.2009); «Анализатор крови при критических состояниях «Rapidpoint 500″ (Рапидпоинт 500) с принадлежностями» производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк», США (регистрационное удостоверение РЗН 2013/901 от 19.08.2013).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 апреля 2015 г. N 01И-648/15

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ

Декабрь 2014 г.

Системы RAPIDPoint(R) 405/500
Системы RAPIDPoint(R) 1245/1265

Результаты билирубина, когда значения tHb превышают допустимый диапазон.

В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать следующий продукт:

Таблица 1

Анализаторы систем RAPIDLab(R) и RAPIDPoint(R)

Система
Номер материала Siemens (SMN)
Анализатор газов крови RAPIDPoint(R) 405 10310464, 10322347, 10314817, 10317193, 10318999, 10320055, 10322347, 10328278, 10328302, 10336784 Анализатор газов крови RAPIDPoinf 500
10492730, 10696855, 10696857, 10697306
Анализатор газов крови RAPIDLab(R)1245
10321844, 10491393, 10337179
Анализатор газов крови RAPIDLab(R)1265
10491395, 10321852, 10335524

Причина Срочного уведомления о безопасности на местах

Данное письмо призвано напомнить вам о повышенной вариабельности параметра билирубина новорожденных (nBili) при концентрации nBili > 12 мг/дл (205 мкмоль/л) и концентрации tHb, превышающей верхний регистрируемый диапазон > 25 г/дл (15.5 ммоль/л). В таком случае анализатор может сообщить результат nBili, который будет выше или ниже ожидаемого значения. Параметр nBili зависит от tHb. Для точного измерения nBili, параметр tHb должен быть откалиброван и не сопровождаться соответствующими кодами ошибок. В таблице ниже приводятся сообщения анализатора при этих сценариях.

tHb
nBili
Значение tHb,
полученное на анализаторе
Значение nBili,
полученное на анализаторе
> 25 мг/дл (15.5 ммоль/л)
> 12 мг/дл (205 ммоль/л)

результат nBili
> 25 г/дл (15.5 ммоль/л)
12 мг/дл (205 ммоль/л)

——?

Настоящая проблема потенциально затрагивает только тех заказчиков, которые определяют результаты nBili. В соответствии с Руководством оператора, в разделе, в котором описывается интерференция теста для определения билирубина новорожденных, приводится следующая информация.

Ограничения:
Как и при выполнении всех диагностических тестов, нельзя ставить окончательный диагноз на основании результатов одного теста. Врач должен ставить диагноз после оценки данных всех клинических и лабораторных исследований. При использовании цельной крови, общая аналитическая погрешность может превышать установленные пределы +/- 20%. Измеренная общая аналитическая погрешность включает в себя множество источников погрешности, например, ежедневные колебания значений, различия в зависимости от анализатора и использование различных референсных методов сравнения.

Опасность для здоровья

Риск для здоровья в результате данной проблемы ограничивается потенциальной задержкой в обнаружении гипербилирубинемии. Если результат ниже ожидаемого, его подтверждают биохимическими методами. Существует незначительный риск для здоровья, если полученный результат превышает ожидаемое значение, поскольку в таком случае назначают фототерапию, а для переливания крови требуется подтверждение с помощью лабораторного биохимического исследования. Siemens не рекомендует пересматривать полученные ранее результаты или повторять исследования в связи сданной проблемой.

Действия, которые должны предпринять заказчики

• Если вместе с результатом результат nBili анализатор выдает результат tHb как , результат nBili анализатора использовать нельзя.
• Пожалуйста, покажите это письмо заинтересованным лицам.
• Заполните и верните форму проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, на протяжении 7 дней.

Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт. Мы приносим извинения за неудобства, которые возникли в результате данной проблемы. Спасибо за понимание.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Siemens, либо с региональным представителем центра технической поддержки. RAPIDLab и RAPIDPoint являются торговыми марками компании Siemens Healthcare Diagnostics.