<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2016 N 01И-68/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 января 2016 г. N 01И-68/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий: — «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2807 от 29.06.2015); — «Аппарат наркозно-дыхательный Aespire View с принадлежностями», производства «Дэйтекс-Омеда, Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08488 от 06.12.2010); — «Аппарат наркозно-дыхательный «S/5 Avance» с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда Инк.», США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2571 от 14.04.2015); — «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys Carestation с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00328 от 18.09.2007); — «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2830 от 15.07.2015).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 января 2016 г. N 01И-68/16

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

21 декабря 2015 г.

Кому:
Главному анестезиологу
Руководителю отдела биоинженерии/клинической инженерии Главному врачу/специалисту по управлению рисками Тема:
Залипание клапана приводящего газа, управляющего закрытием клапана выдоха, в открытом положении в определенных изделиях для анестезии

GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме безопасности, связанной с клапаном приводящего газа, управляющего закрытием клапана выдоха, в определенных изделиях для анестезии. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Клапан приводящего газа, управляющего закрытием клапана выдоха, может залипнуть в фиксированном открытом положении, что может привести к нарастанию давления в цикле Искусственной вентиляции легких. Если эта проблема останется нерешенной, она может повлечь за собой создание избыточного или длительно действующего давления в дыхательном контуре пациента во время вентиляции легких, что может привести к баротравме. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы. Инструкции по безопасности
В случае возникновения описанной выше проблемы ваш анестезиологический аппарат выдает сигналы тревоги и автоматически принимает собственные меры по снижению опасности с целью обеспечения безопасности пациента. Вы можете продолжать пользоваться своим анестезиологическим аппаратом. В число соответствующих сигналов тревоги входит одно из следующего или их сочетание: — Ppeak High (Высокое пиковое давление); — PEEP High (высокий уровень положительного давления в конце выдоха); — MVexp Low (низкий уровень минутного объема дыхания); — Inspiration Stopped (вдох остановлен) (этот сигнал тревоги включается, если давление превышает Pmax). В число соответствующих мер по снижению опасности входит одно из следующего или их сочетание: — Давление вдыхательной системе ограничивается Ртах (заводская установка по умолчанию 40 см вод. столба — допускает установку клиническим врачом) или контролируемая утечка через стравливающий резистор. — Выключатель по предельному давлению (DPL) активируется при давлении 104 +5/-4 см вод. столба и переключает апппарат в фазу выдоха для сброса давления вдыхательной системе

• Сброс через механический клапан избыточного давления (MOPV), который обеспечивается при давлении 110 см вод. столба. Информация о неисправной продукции Определенные анестезиологические аппараты Aespire 7900, Aespire View, Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aisys, Aisys CS2, Avance и Avance CS2, отправленные из производственного центра GE Healthcare и установленные с 20 апреля 2015 г. по октябрь 2015 г. Комплекты для технического обслуживания, содержащие запорный клапан вытесняющего газа, отгружавшиеся с 20 апреля 2015 г. по октябрь 2015 г., также могут иметь этот дефект и могут быть установлены в анестезиологические аппараты Aespire 7900, Aespire View, Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aisys, Aisys CS2, Avance, Avance CS2 Anesthesia и аппараты Amingo. (Инвентарные номера комплектов для технического обслуживания: 1009-8216-000,1503-3006-000,1503-8102-000,1009-8423-000,1503-8101-000). Исправление продукта Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать исправление. Контактная информация Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. +7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук,
Главный медицинский специалист —
Медицинские системы GE Healthcare
ДЖЕФФ ХЕРШ