Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Управление в сфере здравоохранения

<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2016 N 01И-68/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

05.02.2016
в Управление в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 января 2016 г. N 01И-68/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий: — «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2807 от 29.06.2015); — «Аппарат наркозно-дыхательный Aespire View с принадлежностями», производства «Дэйтекс-Омеда, Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08488 от 06.12.2010); — «Аппарат наркозно-дыхательный «S/5 Avance» с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда Инк.», США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2571 от 14.04.2015); — «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys Carestation с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00328 от 18.09.2007); — «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2830 от 15.07.2015).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 января 2016 г. N 01И-68/16

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

21 декабря 2015 г.

Кому:
Главному анестезиологу
Руководителю отдела биоинженерии/клинической инженерии Главному врачу/специалисту по управлению рисками Тема:
Залипание клапана приводящего газа, управляющего закрытием клапана выдоха, в открытом положении в определенных изделиях для анестезии

GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме безопасности, связанной с клапаном приводящего газа, управляющего закрытием клапана выдоха, в определенных изделиях для анестезии. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Клапан приводящего газа, управляющего закрытием клапана выдоха, может залипнуть в фиксированном открытом положении, что может привести к нарастанию давления в цикле Искусственной вентиляции легких. Если эта проблема останется нерешенной, она может повлечь за собой создание избыточного или длительно действующего давления в дыхательном контуре пациента во время вентиляции легких, что может привести к баротравме. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы. Инструкции по безопасности
В случае возникновения описанной выше проблемы ваш анестезиологический аппарат выдает сигналы тревоги и автоматически принимает собственные меры по снижению опасности с целью обеспечения безопасности пациента. Вы можете продолжать пользоваться своим анестезиологическим аппаратом. В число соответствующих сигналов тревоги входит одно из следующего или их сочетание: — Ppeak High (Высокое пиковое давление); — PEEP High (высокий уровень положительного давления в конце выдоха); — MVexp Low (низкий уровень минутного объема дыхания); — Inspiration Stopped (вдох остановлен) (этот сигнал тревоги включается, если давление превышает Pmax). В число соответствующих мер по снижению опасности входит одно из следующего или их сочетание: — Давление вдыхательной системе ограничивается Ртах (заводская установка по умолчанию 40 см вод. столба — допускает установку клиническим врачом) или контролируемая утечка через стравливающий резистор. — Выключатель по предельному давлению (DPL) активируется при давлении 104 +5/-4 см вод. столба и переключает апппарат в фазу выдоха для сброса давления вдыхательной системе

  • Сброс через механический клапан избыточного давления (MOPV), который обеспечивается при давлении 110 см вод. столба. Информация о неисправной продукции Определенные анестезиологические аппараты Aespire 7900, Aespire View, Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aisys, Aisys CS2, Avance и Avance CS2, отправленные из производственного центра GE Healthcare и установленные с 20 апреля 2015 г. по октябрь 2015 г. Комплекты для технического обслуживания, содержащие запорный клапан вытесняющего газа, отгружавшиеся с 20 апреля 2015 г. по октябрь 2015 г., также могут иметь этот дефект и могут быть установлены в анестезиологические аппараты Aespire 7900, Aespire View, Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aisys, Aisys CS2, Avance, Avance CS2 Anesthesia и аппараты Amingo. (Инвентарные номера комплектов для технического обслуживания: 1009-8216-000,1503-3006-000,1503-8102-000,1009-8423-000,1503-8101-000). Исправление продукта Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать исправление. Контактная информация Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. +7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук,
Главный медицинский специалист —
Медицинские системы GE Healthcare
ДЖЕФФ ХЕРШ


Пред.

В Костромской области снизят розничную надбавку на лекарства стоимостью выше 500 рублей

След.

ФФОМС от 22.01.2016 N 362/21-3/и (вместе с «Инструкцией по группировке случаев, в том числе правила учета дополнительных классификационных критериев»)

СвязанныеСообщения

Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2161/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бисептол»

02.02.2018
След.

Росздравнадзора от 12.01.2016 N 01И-16/16 "Во изменение информационного письма от 24.12.2015 N 01И-2252/15"

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Nutrition Interactive Nutrition Interactive 479 ₽
  • UCSF High Resolution Lung CT UCSF High Resolution Lung CT 205 ₽
  • Neurological Surgery, Julian R. Youmans, 4th edition Neurological Surgery, Julian R. Youmans, 4th edition 479 ₽
  • Библиотека зубного техника т. 3 Библиотека зубного техника т. 3 342 ₽

Товары

  • Химическая энциклопедия (2CD) Химическая энциклопедия (2CD) 684 ₽
  • Suture Technique Suture Technique 342 ₽
  • VH Dissector Anatomy VH Dissector Anatomy 684 ₽
  • Технология и хроматография книги Технология и хроматография книги 342 ₽
  • Traumatology Books 2 Traumatology Books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода
  • «Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз
  • Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
  • Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
  • В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version