<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2005 N 01И-592/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 октября 2005 г.

N 01И-592/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного средства Мукалтин таблетки 50 мг, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Роста», серии 001042005, см. Письмо Росздравнадзора от 26.02.2006 N 01-5412/06.

— Мукалтин таблетки 50 мг, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (таблетки липкие) — серии 001042005. 2. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефазолина натриевая соль порошок 1 г, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-19», показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 220405. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Аллохол таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-3», показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) — серии 250205. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Корвалдин капли 25 мл, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-37», показатель «Упаковка» (флаконы с подтеками) — серии 50205. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям. Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 28.09.2005 г. N 01И-523/05, п. 3, лекарственное средство «Дигоксин таблетки 0,25 мг N 50» серии 060505, производства «Гедеон Рихтер АО», Венгрия, упакован ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, разрешено к дальнейшей реализации.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ