<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2016 N 01И-1223/16 «О маркировке медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 июня 2016 г. N 01И-1223/16

О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании представленной информации от ООО «Атекс Групп», уполномоченного представителя производителя «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, сообщает о следующем. В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные», производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, торговой марки «Manual» (далее — Медицинское изделие), на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию Медицинского изделия, указанному в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, ООО «Атекс Групп» просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления информации на электронную почту: www.atex-gr.eom/[email protected], тел. +7 495 3745708, адрес: 127549, г. Москва, ул. Бибиревская, д. 10, стр. 1, 8 этаж. После получения информации о факте выявления медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных нарушений в маркировке медицинского изделия будут приняты меры по устранению, путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию о наименовании медицинского изделия в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Приложение: копия информационного письма ООО «Атекс Групп».

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 июня 2016 г. N 01И-1223/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 8 июня 2016 года

В связи с опубликованием информационного письма N 01И-1563/14 от 13.10.2014 (с изменениями согласно письму N 01И-1899/14 от 26.11.2014) в отношении медицинского изделия: «Смотровые перчатки неопудренные текстурированные (SOFT NITRILE manual SN209)», производства компании Хелиомед Хандельсгез М.Б.Х Австрия, являясь уполномоченным представителем изготовителя, сообщаем следующее: 1. Данные перчатки являются «Перчатками медицинскими смотровыми (диагностическими) нестерильными синтетическими (нитрил)», что соответствует сведениям о медицинских изделиях, зарегистрированных в соответствии с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014. 2. Товарный знак manual (свидетельство RU N 430043) на упаковке данных перчаток используется для целей их индивидуализации в соответствии с Гражданским кодексом РФ и на основании Лицензионного договора от 06.05.2014, зарегистрированного в Роспатенте (N РД10153533 от 01.08.2014). Данное обозначение не имеет отношения к наименованию или описанию поставляемого медицинского изделия в силу норм ГК РФ. 3. При выявлении в обращении перчаток с вышеозначенными сведениями, указанными на упаковке товара (manual SN209), просим связываться с представителями ООО «Атекс Групп» для проведения перемаркирования такого товара путем указания наименования изделия на упаковке в соответствии со сведениями в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014 на данную продукцию, а именно: «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные синтетические (нитрил)». Контактная информация для принятия обращений: ООО «Атекс Групп»
127549, г. Моска, ул. Бибиревская, д. 10, стр. 1, 8 этаж; www.atex-gr.com; Тел. +7 495 3745708;
Электронная почта: [email protected]; Ответственное лицо: Терехов Михаил.

Директор по ВЭД и сертификации
ООО «Атекс Групп»
М.ТЕРЕХОВ