<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2016 N 01И-818/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 апреля 2016 г. N 01И-818/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фиксирующий пластырь из нетканого материала Omnipor 2,5 см x 9,2 м», LOT 300212127, REF 900 581, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10428 от 25.08.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: несоответствие изделия установленным требованиям в части комплектации, упаковки и маркировки. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации, а также по вопросам возврата Медицинского изделия, следует обращаться в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАН» по адресу: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 апреля 2016 г. N 01И-818/16

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

30 марта 2016 г.

Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г., ИНН: 7710258600, место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия — «Пластырь нестерильный Omnipor/Омнипор», производства Пауль Хартманн АГ, Германия, размер 9,2 м x 2,5 см, REF 900581, LOT 300212127, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/10428 от 25.08.2011 г., срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие) в связи с письмом Росздравнадзора N 01И-456/16 от 09.03.2016 г. После получения настоящего Уведомления ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» просит Вас немедленно выполнить все указанные ниже действия: 1. Прекратить продажу, использование Продукции и установить точное количество имеющейся у Вас Продукции. 2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Продукции. 3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас эту Продукцию или используют ее и предпринять все меры по прекращению ее дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному ее возврату на Ваш склад. 4. Произвести пересчет Продукции, имеющийся у Вас на складе в учетных единицах ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН». 5. Не позднее «30» апреля 2016 года направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам: [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected] письменное подтверждение получения настоящего Уведомления с указанием количества Продукции, имеющейся на Вашем складе (с учетом Продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении N 1 к настоящему Уведомлению. (Сканированная копия с подписью и оттиском печати руководителя Вашей организации — по вышеуказанным адресам электронной почты. Оригинал — в почтовом отправлении на имя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1). 6. Не позднее «31» мая 2016 года возвратить Продукцию в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», согласовав способ, дату и время передачи Продукции с ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН». ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства. Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения. ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» сообщает, что предпринимает все необходимые действия по устранению выявленных несоответствий. Обращаем Ваше внимание на то, что угроза жизни и здоровью людей при применении медицинского изделия отсутствует. Приложения:
1. Форма подтверждения получения настоящего Уведомления (не приводится).

Генеральный директор
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Ю.В.КАЛАБИН