<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2007 N 01И-535/07 «О переводе лекарственного средства на предварительный контроль»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
20 июля 2007 г.
N 01И-535/07
О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) и, учитывая обнаружение в некоторых сериях лекарственного средства «Вирасепт» производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцария) вредных примесей вещества этилмезилата (этиловый эфир метансульфоновой кислоты), обладающего мутагенным и тератогенным эффектом, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 20 июля 2007 г. на режим предварительного контроля качества перечисленные в приложении лекарственные средства производства компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцария). Указанные лекарственные средства с 20 июля 2007 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии. О снятии указанных препаратов с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.07.2007 г. N 01И-535/07
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОИЗВОДИМЫХ КОМПАНИЕЙ «Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД» ШВЕЙЦАРИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПЕРЕВОДУ НА РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Режим Название Форма выпуска предварительного контроля Анексат раствор для внутривенного введения в количестве 1 0.5 мг (ампулы) 5 мл серии Бонвива таблетки покрытые оболочкой 2.5 мг в количестве 1 (блистеры) серии Бондронат таблетки покрытые оболочкой 50 мг в количестве 1 (блистеры, флаконы) серии Китрил таблетки покрытые оболочкой 1 мг в количестве 1 (блистеры) серии Китрил раствор для инъекций 1 мг/1 мл, в количестве 1 3 мг/3 мл (ампулы) серии
Тамифлю порошок для приготовления суспензии в количестве 1
для приема внутрь 12 мг/мл (флаконы серии темного стекла) 30 г /в комплекте со стаканом мерным и дозирующим шприцем/
Фузеон лиофилизат для приготовления раствора в количестве 1
для подкожного введения 90 мг/мл серии (флаконы) /в комплекте с растворителем - вода для инъекций (флаконы) 1.1 или 2 мл/; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг/мл /в комплекте с растворителем - вода для инъекций (флаконы) 1.1 или 2 мл, шприцами одноразовыми 3 мл, шприцами одноразовыми 1 мл и пропитанными спиртом салфетками/
Цимевен лиофилизат для приготовления раствора в количестве 1
для инфузий 500 мг (флаконы) серии
Бактрим таблетки покрытые оболочкой 800 мг/ в количестве 3 форте 160 мг (блистеры) серий
Инхибейс таблетки покрытые оболочкой 1, 2.5, в количестве 3
5 мг (барабаны металлические, серий блистеры, флаконы темного стекла) Ксеникал Капсулы 120 мг (блистеры) в количестве 3 серий
Мадопар капсулы (флаконы темного стекла) в количестве 3 "125" серий Тамифлю капсулы 75 мг (блистеры) в количестве 3 серий Тиберал таблетки покрытые оболочкой 500 мг в количестве 3 (блистеры) серий Аурорикс таблетки покрытые оболочкой 150, в количестве 5 300 мг (блистеры) серий Лариам таблетки 250 мг (блистеры) в количестве 5 серий Мадопар таблетки (флаконы темного стекла, в количестве 5 "250" барабаны металлические) серий
Неуластим раствор для подкожного введения 6 мг в количестве 5
(шприц-тюбики) 0.6 мл /в комплекте с серий иглами инъекционными/
Ривотрил таблетки 0.5, 2 мг (флаконы темного в количестве 5
стекла) серий
Роцефин порошок для приготовления раствора в количестве 5 для внутривенного введения 250, 500 серий мг (флаконы) /в комплекте с растворителем - вода для инъекций (ампулы) 5 мл; порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг/в комплекте с растворителем - вода для инъекций (ампулы) 10 мл
Тасмар таблетки покрытые оболочкой 100, 200 в количестве 5
мг (блистеры, флаконы темного стекла) серий
Фансидар таблетки 500 мг/25 мг (стрипы) в количестве 5 серий
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
