<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2016 N 01И-1013/16 «О новых данных по безопасности медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 мая 2016 г. N 01И-1013/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i»; вариант исполнения «Эстрадиол реагент — Architect Estradiol Reagent», производства Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Ирландия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/00116 от 07.03.2014, срок действия не ограничен.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 мая 2016 г. N 01И-1013/16

ИСПРАВЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОДУКТУ.
К НЕМЕДЛЕННОМУ ИСПОЛНЕНИЮ

Дата
24 марта 2016 г.
Продукт
— Эстрадиол реагент (ARCHITECT Estradiol Reagent), каталожный номер (Кат. N) 7K72 — Все номера серий
— Номер UDI — не применимо
Описание
Компания Abbott получила данные, подтверждающие, что медицинский препарат Fulvestrant (Faslodex(R)) может интерферировать в тесте ARCHITECT Estradiol (Кат. N 7K72), приводя к ложно завышенным результатам анализа на эстрадиол. Влияние на пациентов
В группу риска попадают только пациенты, получающие медицинский препарат Fulvestrant, прием которого может привести к получению завышенных результатов анализа на эстрадиол. При самом неблагоприятном стечении обстоятельств ложно завышенные результаты в анализе на эстрадиол могут привести к неверной оценке состояния менопаузы и назначению неподходящей терапии. Результаты соответствующего исследования приведены в Таблице 1: Таблица 1: Результаты исследования на системе ARCHITECT i2000

Концентрация эстрадиола: популяция
Конц. эстрадиола, необогащенные образцы пг/мл (пмоль/л) Конц. эстрадиола, обогащенные образцы пг/мл (пмоль/л) % выхода (интерференция)
% кросс-реактивности
Женщины в постменопаузе
29,14 <*>
(106,94)
85,80
(314,89)
294,44
0,23

• к образцам пациента было добавлено 25100 пг/мл (92117 пмоль/л) медицинского препарата Fulvestrant (25100 пг/мл — средн. макс. конц. препарата Fulvestrant.)
• % выхода = (конц. обогащенного образца/конц. необогащенного образца) X 100.
• % кросс-реактивности = ((конц. обогащенного образа, пг/мл — конц. необогащенного образца. пг/мл)/конц. добавленного препарата Fulvestrant, пг/мл) X 100.

<*> Необогащенный образец сыворотки крови человека. Необходимые действия
Мы рекомендуем выполнить следующие действия: — Передайте данное письмо руководителю лаборатории. — Образцы пациентов, получающих Fulvestrant, не следует исследовать в тесте ARCHITECT Estradiol. — Заполните и отправьте форму ответа пользователя. — Если Вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об исправлении информации о продукте и предоставьте им копию данного письма. — Сохраните копию данного письма в протоколах Вашей лаборатории. Контактная информация
Если у Вас или у Ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки