<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2016 N 01И-53/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 января 2016 г. N 01И-53/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава PFC Sigma», производства DePuy International Lt, Великобритания, (регистрационное удостоверение N 2004/1131 от 22.09.2004 до 22.09.2014).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 января 2016 г. N 01И-53/16

13 января 2016 г.
Исх. N 1301-2/16

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании DePuy International Ltd., Великобритания (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Интрамедуллярный стержень (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2/Specialist 2 Intramedullary (SP2 IM) Rod 400 mm Instrument» (номера партий и артикул указаны в Приложении N 1), регистрационное удостоверение N 2004/1131 от 22.09.2004 до 22.09.2014 (далее — «Медицинское изделие»). Вышеуказанное Медицинское изделие используется во время операции по эндопротезированию коленного сустава. Дальнейшее распространение или обращение инструментов указанных номеров партий должно быть незамедлительно прекращено. Согласно информации, полученной от Производителя, было выявлено, что существует потенциальный риск относительно стержней, изготовленных из нержавеющей стали 455 SS или 17-4 SS, связанный со сколом фрагмента стержня и оседанием данного элемента в теле пациента (см. Рис. 1 и 2). Пожалуйста, обратитесь в раздел «Опции инструментов» для выбора альтернативного инструмента для интрамедуллярного стержня (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2.

Рисунок 1. Интрамедуллярный стержень (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2

Данное Уведомление о Безопасности распространяется на интрамедуллярные стержни (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120): Заказной номер (PN): 96-6120
Номера партий: см. Приложение 1
Штрихкод/GTIN: 10603295246893

Назначение:
Интрамедуллярный стержень (SP2 IM) 400 мм (артикул PN 96-6120) из набора инструментов DePuy Synthes Specialist 2 используется как в ходе первичных, так и в ревизионных операциях с эндопротезами P.F.C.(R) SIGMA(R) для правильного позиционирования феморального блока и блока для дистального опила феморальной кости. Также он используется интрамедуллярно при резекции тибиального плато. Данный стержень входит в набор для первичного эндопротезирования коленного сустава P.F.C.(R) SIGMA(R) Specialist(R) 2 (SP2/SPII), в набор для ревизионного эндопротезирования коленного сустава P.F.C.(R) SIGMA(R) Specialist(R) 2 (SP2/SPII), в набор для первичного эндопротезирования коленного сустава P.F.C.(R) SIGMA(R) High Performance (HP).

Причина отзыва

Производителем были получены жалобы относительно продукции указанных номеров партий, свидетельствующие, что на стержнях были зафиксированы сколы, а отделившиеся фрагменты стержня остались в теле пациента (см. Рис. 2). Все полученные жалобы распространяются на интрамедуллярный стержень (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2, изготовленный из сплава 455 SS. Производитель предполагает, что факт скола фрагмента интрамедуллярного стержня (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2, изготовленного из сплава 455 SS, может быть вызван превышением усталостной прочности и/или излишними нагрузками на интрамедуллярный стержень (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2. Конец стержня выполнен в форме дуги «J», что позволяет втулке зафиксироваться в ходе ревизионной операции. Именно в данной области стержня и существует риск скола.

Рисунок 2. Область риска скола/отколовшийся фрагмент на рентгенограмме

Интрамедуллярные стержни (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2, изготовленные из сплава 17-4 SS и произведенные в период с мая 1995 по февраль 2001, также попадают по действие данного отзыва и должны быть изъяты из оборота на рынке. Производителем не было получено ни одной аналогичной жалобы относительно интрамедуллярных стержней (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2, изготовленных из сплава 450 SS, в связи с чем данные партии не подвергаются отзыву.

Временные рамки использования материалов при изготовлении интрамедуллярных стержней (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2
Дата изготовления
Материалы
С 4 апреля 1995 по 22 июня 2001
17-4 SS: отозван
С 2002 по 2008 гг.
450 SS: не отозван
С 27 августа 2008 по 2 октября 2012
455 SS: отозван
С 2013 по настоящее время
450 SS: не отозван

Опции инструментов

Компания обязуется в кратчайшие сроки произвести замену стержней для максимального обеспечения непрерывного хирургического процесса в операционных. До осуществления замены рекомендуем использовать альтернативные размеры интрамедуллярных стержней (SP2 IM): — 200 мм SP2 IM интрамедуллярный стержень (PN 96-6122) — 300 мм SP2 IM интрамедуллярный стержень (PN 96-6121)

Эти инструменты входят в наборы:
— Набор # 96-6550: Base Femoral Instruments — Набор # 96-6583: SP2 ТВ REV and WED TRLS ST TRAY — Набор # 96-6584: Specialist 2 IM ROD and Sleeve Sterilization Tray — Набор # 2178-64-100: МВТ Revision Preparation Case — Набор # 9505-02-800: SIGMA HP Base Femur and Tibia — Набор # 9505-02-823: SIGMA HP Quick Base Case

Клиническое значение

Если скол интрамедуллярного стержня (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120) произошел во время операции и металлический фрагмент остался в теле пациента, возможные клинические последствия могут включать в себя:

При выявлении во время операции:
— Значительная задержка операции, связанная с попытками извлечь фрагмент стержня. — Незначительные повреждения кости, связанные с попытками извлечь фрагмент стержня.

При выявлении после операции:
— Неблагоприятная реакция тканей, если обломок вызывает раздражение и воспаление окружающих тканей. — Боль из-за контакта с костью или при проведении МРТ.

При описанных выше клинических ситуациях может потребоваться дополнительная или ревизионная операция. Ниже приведены общие примеры возможных рисков/опасностей ревизионной хирургии: 1. Инфекция.
2. Дополнительные рубцы.
3. Повреждение нервных окончаний и сосудов. 4. Дополнительная боль у пациента.
5. Функциональные проблемы, вызванные вышеперечисленными примерами (п. 1-4). 6. Риски, связанные с анестезией.

Производитель не рекомендует профилактическое ревизионное вмешательство при отсутствии симптомов. Если хирург выполнил процедуру описанным выше инструментом, и во время операции произошла поломка, мы рекомендуем, чтобы хирург сообщил о случившемся пациенту и предупредил о любых потенциальных клинических проявлениях и рисках. Обмен этой информацией позволит хирургу обсудить возможные симптомы и выполнение необходимых предписаний. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА

Приложение N 1

Номера партий
интрамедуллярных стержней (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120), попадающие под действие данного
Уведомления о Безопасности <*>

Номер партии

Номер партии

Номер партии

Номер партии
Н0808
Н03-01
Н07-99
Н10-97
Н0908
Н04-01
Н08-99
Н11-97
Н1008
Н05-01
Н09-99
Н12-97
Н1108
Н06-01
Н10-99
Н01-96
Н1208
Н07-01
Н11-99
Н02-96
Н0109
Н08-01
Н12-99
Н03-96
Н0209
Н09-01
Н01-98
Н04-96
Н0309
Н10-01
Н02-98
Н05-96
Н0409
Н11-01
Н03-98
Н06-96
Н0509
Н01-00
Н04-98
Н07-96
Н0210
Н02-00
Н05-98
Н08-96
Н0310
НОЗ-00
Н06-98
Н09-96
Н0410
Н04-00
Н07-98
Н10-96
Н0510
Н05-00
Н08-98
Н11-96
Н0610
Н06-00
Н09-98
Н12-96
Н0710
Н07-00
Н10-98
Н01-95
Н0810
Н08-00
Н11-98
Н02-95
Н0910
Н09-00
Н12-98
Н03-95
Н0211
Н10-00
Н01-97
Н04-95
Н0311
Н11-00
Н02-97
Н05-95
Н0611
Н12-00
Н03-97
Н06-95
TBACC
Н01-99
Н04-97
Н07-95
TBACZ
Н02-99
Н05-97
Н08-95
TBAGG
Н03-99
Н06-97
Н09-95
TBCOJ
Н04-99
Н07-97
Н10-95
Н01-01
Н05-99
Н08-97
Н11-95
Н0530
Н06-99
Н09-97
Н12-95
Н02-01
Н0302
Н1101

<*> В дополнение к продукции с указанными выше номерами партий необходимо вернуть любые интрамедуллярные стержни (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120), на которых номер партии указан в области дистального конца (см. Рис. 3).

Рисунок 3. Чертеж интрамедуллярного стержня (SP2 IM) с указанием области нанесения номера партии на стержне из сплава 17-4 SS