<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2015 N 01И-34/15 «О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 января 2015 г. N 01И-34/15

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСР 2010/08019 от 20.10.2011, срок действия не ограничен, выданным на «Пульпоэкстракторы ПЭ-«КМИЗ» по ТУ 9434-083-05519988-2002 следующих длин: 30 мм; 35 мм (с насаженной ручкой); 50 мм», производства ОАО «КМИЗ», Россия, Республика Татарстан, г. Казань. Отличительные параметры изделия указаны в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

СВЕДЕНИЯ
ПО ОТЛИЧИТЕЛЬНЫМ ПРИЗНАКАМ (ПАРАМЕТРАМ) КОНТРАФАКТНЫХ ПУЛЬПЭКСТРАКТОРОВ И ПУЛЬПЭКСТРАКТОРОВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ НА ОАО «КМИЗ»

Сравнение Упаковки (пачки складной картонной)

Признаки (параметры)
Контрафакт
ОАО «КМИЗ»
Цвет
Темно-синий
Синий
Надпись «Сделано в России» на английском языке Сделана с ошибкой -«Vade in…»
«Made in…»
Надпись «30 мм»
Разный шрифт
Наименование, адрес, контактные данные ОАО «КМИЗ» Разный шрифт
Места сгиба
Не совпадают
Внутренняя сторона
Отсутствует штамп упаковщика
Присутствует штамп упаковщика

Сравнение Внутренней стороны пачки складной картонной (текст инструкции по применению)

Признаки (параметры)
Контрафакт
ОАО «КМИЗ»
Слово «НАЗНАЧЕНИЕ:»
Написано в зеркальном отображении
Написано верно
Шрифт
Разный
Не закончено предложение
Общая длина пульпоэстрактора ПЭ «КМИЗ»
Общая длина пульпоэстрактора ПЭ «КМИЗ» L = 30 мм Предложение «Каждая пачка содержит:…» 1-50 шт., 2-150 шт., 3-150 шт., 4-100 шт.,. 5-50 шт. N 1-50 шт., N 2-150 шт., N 3-150 шт., N 4-100 шт., N 5-50 шт.

Сравнение ПУЛЬПЭКСТРАКТОРОВ (изделий)
Перечень различий в исполнении

Параметры
Контрафакт
ОАО «КМИЗ»
Габаритные размеры
30-31,6 мм
Менее 30 мм
Подточка острия
Отсутствует.
(Так как пульпы тупые, их применение запрещено, т.к. можно нанести вред человеку) Имеется
Подточка торца
Отсутствует
(При применении возможен прорыв перчаток врача) Имеется — Сфера
Накатка
0,35×45°
0,5×45°
Шероховатость и прямолинейность шлифовки Рабочая часть с продольными царапинами и кривизной Равномерно по всей длине поверхности.
Число зубьев
24, 28, 32
36
Материал (см. прилагаемую Справку)
нержавеющая сталь неизвестной марки
нержавеющая сталь марки 1.4310 производства «Сандвик» Швеция

Фотоизображения фальсифицированного изделия (не приводятся).