<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2008 N 01И-732/08 «О результатах проверок в субъектах Российской Федерации соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 ноября 2008 г.

N 01И-732/08

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает. Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и лицензирующими органами субъектов Российской Федерации в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, по указанию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, проведены проверки в III квартале 2008 года аптечных учреждений по исполнению субъектами обращения лекарственных средств постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 » Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в части соблюдения подпунктов пункта 4: «е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста; ж) наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста; з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста; и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет». Проверки проведены в 415 аптечных учреждениях в 23 субъектах Российской Федерации. В ряде регионов проверки проводились совместно с представителями правоохранительных органов, работниками прокуратуры. В результате контрольных мероприятий выявлено: 1). отсутствие у руководителей аптечных учреждений высшего фармацевтического образования (в 25 организациях); 2). отсутствие сертификатов специалистов у сотрудников аптечных учреждений; 3). отсутствие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического образования (в 8 организациях); 4). в ряде аптечных учреждений имеются факты осуществления фармацевтической деятельности лицами, не имеющими фармацевтического образования; 5). нарушение постановления Госкомстата России от 06.04.2001 N 26 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты» в части: — оформления и ведения табеля учета рабочего времени, часто табель учета рабочего времени не ведется; — отсутствия приказов о приеме сотрудников на работу; — отсутствия штатного расписания, не соответствия штатного расписания кадровому составу сотрудников аптечного учреждения; — руководитель аптечного учреждения работает по совместительству и в табеле учета рабочего времени не фиксируется время его работы в конкретном учреждении. По результатам контрольных мероприятий составлено 16 протоколов об административных правовых нарушениях (II квартал — 25 протоколов) и выданы предписания об устранении выявленных нарушений. Судами по представленным исковым заявлениям принято 2 решения о приостановлении действия лицензии сроком 60 и 90 суток. На основании изложенного, а также с целью неукоснительного соблюдения законодательства, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает: 1. Руководителям лицензирующих органов субъектов Российской Федерации усилить контроль за соблюдением лицензиатами требований действующего законодательства в части привлечения для осуществления фармацевтической деятельности только дипломированных специалистов (провизоров и фармацевтов). 2. Руководителям лечебно-профилактических учреждений, руководителям аптечных учреждений исключить случаи осуществления фармацевтической деятельности работниками, не имеющими специального фармацевтического образования, неукоснительно соблюдать требования постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ