<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2007 N 01И-530/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 июля 2007 г.

N 01И-530/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Синтомицина линимент, линимент 10% 25 г (тубы алюминиевые), производства ЗАО «Торговый Дом Химопторг», поставщик ООО «Вилена» г. Пермь, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 151106. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Фармацевтическая акционерная компания «Балтимор» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с множественными нитевидными включениями), «Микробиологическая чистота» — серии 071006. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области: — Сенны листья, сырье растительное — порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП «Читамедфарм» г. Чита, показатель «Средняя масса», «Упаковка» (порошок высыпается из фильтр-пакетов), «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,25 мм» — серии 02122006. — Толокнянки листья, сырье растительное — порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП «Читамедфарм» г. Чита, показатель «Средняя масса» — серии 01032006. — Толокнянки листья, сырье растительное измельченное 100 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП «Читамедфарм» г. Чита, показатель «Масса содержимого упаковки», «Упаковка», «Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм», «Побуревших и потемневших кусочков листьев» — серии 14072006. — Чабреца трава, сырье растительное измельченное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП «Читамедфарм» г. Чита, показатель «Кусочков стеблей толщиной более 0,5 мм», «Описание», «Масса содержимого упаковки» — серии 15062006. — Шалфея листья, сырье растительное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП «Читамедфарм» г. Чита, показатель «Масса содержимого упаковки», «Описание», «Числовые показатели: зола общая, других частей растения» — серии 18072006. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Дальмедфарм» г. Хабаровск, показатель «Номинальный объем», «Упаковка» (флаконы с подтеками) — серии 101006. 5. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16 (упаковки ячейковые контурные), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ООО «Морон» филиал в г. Саратов, показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) — серии 6102. 6. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Шиповника плоды, сырье растительное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Внешние признаки» (имеются кусочки плодов незрелые, плоды почерневшие, поврежденные болезнями.), «Числовые показатели: почерневших, пригоревших, поврежденных вредителями и болезнями плодов» — серии 010806. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ