<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2007 N 01И-524/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 июля 2007 г.

N 01И-524/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО МК «Фармальянс» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с нитевидными включениями белого цвета) — серии 020107. — Трависил, сироп 100 мл (флаконы пластиковые), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Медико-фармацевтический центр «Лекком» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 5153. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пантогам, сироп 10% 100 мл N 1 (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями) — серии 110207. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области: — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (ампулы с подтеками и белым налетом) — серии 210307. — Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл (ампулы) N 10, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.» г. Иркутск, показатель «Упаковка» (этикетки на ампулах отклеены) — серии 63072006. — Брал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы) N 5, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ГУП «Аптечный склад» г. Чита, показатель «Упаковка» (на ампулах потеки, белый налет) — серии ВRIP-221. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Пенталгин-ICN, таблетки N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», г. Кемерово, показатель «Описание» (таблетки расколоты) — серии 120207. 5. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ампиокс, капсулы N 20 (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (содержимое капсул — скомкавшийся порошок) — серии 131006. — Боярышника настойка, настойка 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Гиппократ», поставщик ГУП РМ «Фармация» г. Саранск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 10052006. — Коделак фито, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ООО «Морон» г. Саратов, показатель «Описание» (на дне флакона мелкодисперсный осадок) — серии 3032007. — Омез, капсулы 20 мг N 30 (стрипы), производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармперспектива» г. Самара, показатель «Описание» (капсулы не открываются, при применении усилий для вскрытия ломаются) — серии В61438. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания N 24 (упаковки ячейковые контурные), производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик филиал ООО «Морон» г. Саратов, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и пузырьками воздуха внутри карамельной массы) — серии 1M. 6. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Аспаркам, таблетки N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, при извлечении из упаковки ломаются) — серии 20306. — Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «БИОТЭК-Ульяновск» г. Ульяновск, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 400307. 7. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации: — Нитросорбида таблетки, таблетки 10 мг N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ООО «Йодиллия-Фарм», поставщик ЗАО «Евро-фарм» г. Москва, показатель «Описание» (таблетки с неровной выщербленной поверхностью) — серии 021106. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ