<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2015 N 01И-983/15 «Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 июня 2015 г. N 01И-983/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО «АКРИХИН» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные», производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А. (Польша) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»: — РОСС PL.ФМ01.Д46239 от 02.04.2014 (серия 40214); — РОСС PL.ФМ01.Д52136 от 11.09.2014 (серия 200514); — РОСС PL.ФМ01.Д52259 от 15.09.2014 (серия 220514); — РОСС PL.ФМ01.Д53967 от 30.10.2014 (серия 30914). О выявлении указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 14.05.2015 N 01И-775/15, от 20.05.2015 N 01И-806/15. Росздравнадзор предлагает ОАО «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного средства «Трихопол» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО