<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2015 N 01И-792/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 мая 2015 г. N 01И-792/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08227 от 03.11.2010).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 мая 2015 г. N 01И-792/15

СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ/001-15

Изделие, в отношении которого делается заявление: Название изделия: ID ПАГТ IgG — в разведении (ID DAT IgG-Dilution)

Номер изделия
50870_004033
Номер партии:
50870.29.02 срок хранения истекает 10.2015 и 50870.30.01 срок хранения истекает 11.2015.

Уважаемые Господа,

В настоящем письме содержится важная для Вас информация. Пожалуйста, обратите на нее свое внимание. Био-Рад/ДиаМед ГмбХ (Bio-Rad/DiaMed GmbH) по собственной инициативе отзывает указанное выше изделие. Решение об отзыве принято после получения неожиданного результата использования указанной выше партии изделия DAT IgG-Dilution ID-Card.

Описание проблемы:
Во время исследования стабильности ID DAT IgG-Dilution ID-card, наша группа внутреннего контроля качества обнаружила ослабление интенсивности реакции при применении изделий из указанных выше двух партий, в результате чего может быть недооценен риск гемолиза у пациента.

Влияние на пациента:
Это может повлиять на результат оценки риска гемолиза при: — диагностике аутоиммунной гемолитической анемии (AIHA) у пациента,

• диагностике гемолитического заболевания у новорожденных (HDN), и,
• получении позитивного результата теста DAT. Принимая во внимание сложившуюся лабораторную практику и целевое использование диагностической карты, полученные при использовании диагностической карты результаты нельзя рассматривать отдельно, а с учетом клинического состояния, анамнеза пациента и результатов соответствующих лабораторных анализов. Тем не менее, мы рекомендуем уведомить об этом врачей.

Срочная превентивная мера:
С учетом изложенного выше мы рекомендуем Вам прекратить использовать и уничтожить имеющиеся остатки диагностических карт указанных выше номеров партий 50870.29.02 и 50870.30.01. Другие партии могут использоваться при их наличии в лаборатории. Заменяющие изделия предоставляются по запросу бесплатно.

Для замены изделий указанных выше номеров партий, пожалуйста, заполните и подпишите бланк ответа на Уведомление о безопасности на местах и Протокол уничтожения (Приложение II) и направьте их своему дистрибьютору или в ООО «Био-Рад Лаборатории».

Обращаем Ваше внимание на то, что ответственный европейский регуляторный орган уведомлен о принятии соответствующих корректирующих действий на местах в связи с настоящим случаем.

Мы приносим свои извинения за причиненные в связи с этим неудобства и просим Вашего содействия для скорейшего разрешения ситуации. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, свяжитесь с местным представителем компании Бис-Рад: ООО «Био-Рад Лаборатории»
117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1Б Тел.: +7-495-721-14-04, факс: +7-495-721-14-12

Руководитель отдела качества
и нормативного регулирования
ООО «Био-Рад Лаборатории»
А.Ю.СЕРЕБРЯКОВА

БЛАНК ОТВЕТА И ПРОТОКОЛ УНИЧТОЖЕНИЯ ДЛЯ ЗАКАЗЧИКОВ

ИЗДЕЛИЕ:

Название изделия
Номер изделия
Номер партии
Срок хранения
DAT IgG-Dilution
50870_004033
50870.29.02
50870.30.01
2015.10
2015.11

ИНФОРМАЦИЯ О ЗАКАЗЧИКЕ:

Клиника/лаборатория

Адрес
(ул., почтовый индекс, страна)

Тел.:

Ф.И. подписанта

Номер счета заказчика

ЗАЯВЛЕНИЕ:
Я ознакомился, принял к сведению Уведомление о безопасности на местах и дал указание персоналу лаборатории: — не использовать изделия ID DAT IgG-Dilution указанных выше номеров партий; — уничтожить оставшиеся остатки диагностических карточек с номерами партий 50870.29.02 и/или 50870.30.01; — заполнить Протокол уничтожения (ниже) и направить его обратно дистрибьютору.

ПРОТОКОЛ УНИЧТОЖЕНИЯ ID DAT IgG-DILUTION

Номер партии
Общее число полученных коробок
Остаток

Число коробок
Дата уничтожения
50870.29.02

50870.30.01

 Я, .............................., настоящим подтверждаю, что ввиду указанной проблемы в отношении ID DAT IgG-Dilution (номера партий 50870.29.02 и/или 50870.30.01) и в соответствии с указаниями, полученными от Био-Рад/ДиаМед, Я уничтожил упомянутые выше изделия. Дата: .............................. Подпись: ......................................................

СЕРТИФИКАТ УНИЧТОЖЕНИЯ

КОМПАНИЯ

СТРАНА

КОНТАКТНОЕ ЛИЦО

НОМЕР РЕКЛАМАЦИИ

Наименование продукта
Кат. N
Партия N
Срок годности
Размер упаковки
Количество

Я, _____________________________, настоящим подтверждаю, что вследствие проблемы, о которой я сообщил в «Био-Рад/ДиаМед ГмбХ» ________________ г., и при утверждении «Био-Рад/ДиаМед ГмбХ» я уничтожил вышеуказанные продукты ________________ г.

Дата: _______________________

Подпись:

Имя:

Должность: