<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2005 N 01И-581/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 октября 2005 г.

N 01И-581/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Кордиамин капли для приема внутрь 30 мл, производства ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-22», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 200805. — Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Маркировка» (на ампулах частично стерта маркировка) — серии 620705. — Цистенал капли для приема внутрь 10 мл, производства «Галена А.О., Чешская Республика, поставщик ЗАО «Роста» Новосибирский филиал, показатель «Упаковка» (в инструкции по применению неверно указаны условия отпуска из аптек) — серии 3А0011004. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного средства Цинка сульфат, Борная кислота капли глазные 5 мл, производства ЗАО «Институт молекулярной диагностики «Диафарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», серии 02052005, см. Письмо Росздравнадзора от 14.02.2006 N 01-4264/06.

— Цинка сульфат, Борная кислота капли глазные 5 мл, производства ЗАО «Институт молекулярной диагностики «Диафарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Механические включения» — серии 02052005. 3. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики: — Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка полустерта) — серии 570605. 4. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области: — Аспаркам таблетки N 50, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке неверно указаны условия отпуска из аптек «отпускают без рецепта») — серии 120205. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ