<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2006 N 04И-681/06 (ред. от 08.09.2006) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 августа 2006 г.

N 04И-681/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 08.09.2006 N 01И-733/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг N 30, производства «М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Описание» (оболочка таблеток повреждена) — серии TD3011105. — Кашнол, сироп 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии ES-5802. — Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000 мг, производства «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ООО «Генезис-Пермь», показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 560905. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ООО «Экопром», показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии Н8261. 3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО «Компания «Деко», поставщик филиал ООО «Морон» в г. Саратове, показатель «Цветность раствора» — серии 90405. 4. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа А.О.», Польша, поставщик ООО «Юникап», показатель «Упаковка» (нарушена целостность крышек) — серии 22UK0305. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Рифарм», показатель «Прозрачность» (превышает эталонный раствор N 1) — серии 122. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ИП Осиевский А.И., показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 10Е2. 7. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Доппельгерц Виталотоник, раствор для приема внутрь 250 мл, производства «Квайссер Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, поставщик ЗАО «Фарминторг N P», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 042125. 8. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Геримакс Женьшень, эликсир 250 мл, производства «Данск Дроге А/С для Никомед Австрия ГмбХ», Дания, поставщик ЗАО «РОСТА» Краснодарский филиал, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 50720. 9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Тахистин, капли для приема внутрь, 1 мг/мл 20 мл, производства «Шовен Анкерфарм ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-16», показатель «Описание» (мутная жидкость) — серии 325. — Цинковая мазь, мазь для наружного применения 10% 1800 г, производства ОАО «Вологодская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Антей-98», показатель «Описание» (неоднородная масса), «Размер частиц» — серии 91105. (в ред. письма Росздравнадзора от 08.09.2006 N 01И-733/06) Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА