<Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2009 N 01И-129/09 «О лекарственном средстве Авастин»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 марта 2009 г.

N 01И-129/09

О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ АВАСТИН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от российского представительства компании Ф.Хоффман-Ля Рош, Швейцария о нежелательных явлениях, наблюдавшихся при применении лекарственного препарата Авастин вне предусмотренных показаний. Лекарственное средство Авастин (международное непатентованное название Бевацизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл, производства Genentech Inc, США, зарегистрировано 15.07.2005 и разрешено к медицинскому применению в Российской Федерации (регистрационное удостоверение ЛС-000533, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария). В Российской Федерации указанный препарат разрешен к медицинскому применению по следующим показаниям: — метастатический колоректальный рак — в качестве первой линии терапии в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина; — местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы — в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом; — распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неполоскоклеточный или немелкоклеточный рак легкого в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины; — распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак — в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а. Компания Ф.Хоффман-Ля Рош располагает информацией о нежелательных явлениях (воспалительных заболеваниях, эндофтальмитах, симптомах затуманенности зрения, образования хлопьевидных помутнений в стекловидном теле), отмеченных в Канаде после инъекций Авастина в стекловидное тело в целях лечения глазных заболеваний у пациентов. По данным компании, показатели качества серий препарата, использованного у пациентов с указанными нежелательными явлениями, не отличались от предусмотренных. В связи с вышеизложенным Росздравнадзор доводит до сведения специалистов обращение Российского Представительства компании Ф.Хоффман-Ля Рош по вопросу использования лекарственного средства Авастина, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл, вне показаний, указанных в инструкции по применению.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.03.2009 г. N 01И-129/09

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ПО БЕЗОПАСНОСТИ АВАСТИНА (БЕВАЦИЗУМАБ)

Сообщения о зарегистрированных в Канаде случаях тяжелых воспалительных заболеваний глаз у пациентов после интравитреального применения Авастина (бевацизумаб) вне зарегистрированных показаний

Дата 2009/03/04

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Настоящим компания Hoffmann-La Roche Limited (Roche) сообщает о важной новой информации относительно интравитреального применения Авастина вне зарегистрированных показаний. Авастин — рекомбинантное гуманизированное антитело против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Авастин в комбинации с химиотерапией на основе флуорпиримидинов предназначен для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком. Авастин в комбинации с химиотерапией на основе таксанов предназначен в качестве первой линии терапии для пациентов с местнорецидивирующим или метастатическим раком молочной железы. Авастин в дополнение к химиотерапии на основе препаратов платины предназначен в качестве первой линии терапии для пациентов с распространенным неоперабельным, метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. В качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а — при распространенном и/или метастатическом почечно-клеточном раке. — С 26 ноября 2008 года Roche была проинформирована о двух кластерах случаев (всего 25 случаев) воспалительных заболеваний глаз, эндофтальмитов, затуманности зрения, образования хлопьевидных помутнений в стекловидном теле у пациентов в Канаде, получавших Авастин серии B3002B028 интравитреально, вне зарегистрированных показаний. — Все данные о выпуске данной серии были проверены Roche, установлено, что все параметры укладывались в установленные лимиты для Авастина. — Все сообщения о нежелательных явлениях, ассоциированных с данной серией препарата, поступили из Канады. — Особенностей применения данной серии Авастина у онкологических пациентов с точки зрения развития нежелательных явлений — не выявлено. — Причинная связь применения Авастина и вышеупомянутых явлений не была установлена и требует дальнейшего изучения. — Roche никогда не исследовала и никогда не стремилась зарегистрировать Авастин для применения в офтальмологии. — Методы производства, лекарственные формы и дозировка Авастина специально разработаны для внутривенного использования Авастина в онкологии. — Использование Авастина в офтальмологии никогда не рассматривалось и не одобрялось какими-либо регуляторными органами. Авастин упакован в одноразовые стерильные укупоренные флаконы без использования консервантов. Практика многократного использования одноразового флакона Авастина в офтальмологии может ассоциироваться с контаминацией продукта. Менеджмент нежелательных реакций, связанных с тем или иным медицинским продуктом, зависит от медицинских специалистов и пациентов, которые сообщают об этих реакциях. Невысокая сообщаемость случаев нежелательных явлений свидетельствует о недооценке рисков, связанных с лекарственными средствами. О любой серьезной и/или непредвиденной реакции у пациентов, получающих Авастин, просим сообщать в Представительство компании Hoffmann-La Roche: 107031, Москва, Трубная площадь, дом 2, Бизнес-центр «Неглинная плаза»; телефон +7 495 229 29 99, факс +7 495 229 79 99. Если вам необходима дополнительная информация относительно использования Авастина, просим также обращаться в Представительство компании Hoffmann-La Roche.