<Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2015 N 01И-247/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 февраля 2015 г. N 01И-247/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK Spirit) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07977 от 07.10.2010).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 февраля 2015 г. N 01И-247/15

Вниманию пользователей инсулиновых помп Акку-Чек

Исх. N DC/21012015/3
21 января 2015 года

на основании SB_RDC_2014_15

Уведомление по безопасности
Набор инфузионный Акку-Чек(R) Тендер Линк I

Важная информация об инфузионных наборах Акку-Чек(R) Тендер Линк I: Потенциальное отсоединение катетера.

Уважаемые Пользователи,
Настоящим ООО «Рот Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что Компания Roche Diabetes Care была проинформирована компанией Unomedical, производителем инфузионных наборов Акку-Чек(R) Тендер Линк I, о том, что в редких случаях существует потенциальный риск отсоединения трубки инфузионного набора от корпуса канюли. Как часть мониторинга качества компания Unomedical сообщила о выявлении случаев отсоединения трубки от корпуса соединителя магистрального набора Акку-Чек(R) Тендер Линк I (см. рисунок ниже). Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании Roche Diabetes Care, то несмотря на то, что количество таких случаев остается малым, Roche Diabetes Care, являясь дистрибутором инфузионных наборов Акку-Чек(R) Тендер Линк I, приняла решение выпустить настоящее Уведомление. В случае отсоединения трубки подача инсулина будет прервана, однако инсулиновая помпа не подаст сигнала, извещающего об этом пользователя. Прерывание подачи инсулина может привести к гипергликемии, которая при отсутствии надлежащего лечения может вызвать диабетический кетоацидоз (ДКА). ДКА является тяжелым состоянием, которое может нанести серьезный вред здоровью и даже привести к смерти. К симптомам ДКА могут, относиться тошнота, рвота, чувство недостатка воздуха, сильная жажда и повышенное мочеотделение. В случае появления любого из этих симптомов, рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пример отсоединения трубки магистрального набора:

Пользователи могут продолжать использовать инфузионные наборы Акку-Чек(R) Тендер Линк I, следуя инструкциям, представленным ниже: 1. При замене инфузионного набора необходимо точно следовать инструкциям по применению, вложенным в упаковку. Необходимо проверить трубку в месте соединения, указанном на рисунке выше, и убедиться в надежности соединения. 2. Как и в обычных условиях, необходимо регулярно измерять уровень глюкозы в крови с помощью глюкометра. С целью профилактики в течение дня периодически рекомендуется проверять подключение трубок, чтобы убедиться в надежности соединения. Важно проконтролировать уровень глюкозы в крови и соединение трубок перед сном, чтобы удостовериться в том, что подача инсулина продолжается. 3. В случае повышения уровня; сахара крови, тщательно проверьте соединение трубок и место инфузии, чтобы убедиться в надежности соединения.

Если было обнаружено отсоединение трубки, рекомендуется следующее: 1. Не пытаться восстановить соединение трубки. Немедленно заменить инфузионный набор. 2. При любом повышении уровня сахара в крови следовать указаниям, полученным от медицинского работника. 3. Связаться с Информационным центром Акку-Чек для замены неисправного инфузионного набора по телефону 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Вместе с производителем, компанией Unomedical, ведется работа по устранению данного дефекта и улучшению процесса производства.

ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек(R) по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН

Вниманию специалистов в области здравоохранения

Исх. N DC/21012015/2
21 января 2015 года

на основании SB_RDC_2014_15

Уведомление по безопасности
Набор инфузионный Акку-Чек(R) Тендер Линк I

Важная информация об инфузионных наборах Акку-Чек Тендер Линк: Потенциальное отсоединение катетера.

Уважаемые Коллеги,
Настоящим ООО «Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что Компания Roche Diabetes Care была проинформирована Компанией Unomedical, производителем инфузионных наборов Акку-Чек Тендер Линк I, об их потенциальном дефекте. В редких случаях существует потенциальный риск отсоединения трубки от корпуса соединителя магистрального набора. Подробная информация о данном дефекте, а также инструкция но безопасности для пользователей представлена в Информационном письме производителя Unomedical, которое является приложением к настоящему Уведомлению. Обращаем Ваше внимание на то, что указанные в Информационном письме компании Unomedical ннфузионные наборы и в России продаются под именем Акку-Чек(R) Тендер Линк I. Номера лотов инфузионных наборов, ввоз которых в Россию был осуществлен, среди которых потенциально может выявиться данный дефект:

Наименование продукции
Артикульный номер
Лот
Accu-Chek TenderLink I 13/110 10pcs.
04541588001
5044363
5065540
Accu-Chek TenderLink I 13/30 10pcs.
04541596001
05051308
5044362
5046682
5065546
Accu-Chek TenderLink I 13/80 10pcs.
04541618001
5044355
Accu-Chek TenderLink I 17/110 10pcs.
04541626001
5053292
5058505
Accu-Chek TenderLink I 17/30 10pcs.
04541634001
05051310
5044360
Accu-Chek TenderLink I 17/60 10pcs.
04541642001
5032439
5033659
Accu.-Chek TenderLink I 17/80 10pcs.
04541669001
05051311
5053293

Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании Roche Diabetes Care, ООО «Рош Диагностика Рус» выпустило настоящее Уведомление по безопасности для информирования специалистов в области здравоохранения и пациентов о потенциально возможном возникновении данного события. Официальное уведомление направлено в Росздравнадзор.

Для обеспечения максимальной безопасности пациентов ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас информировать ваших пациентов, которые используют инфузионные наборы Акку-Чек(R) Тендер Линк I, о настоящем Уведомлении и инструкциях по безопасности, предоставленных производителем.

ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек(R) по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН

Вниманию дистрибуторов продукции Акку-Чек

Исх. N DC/21012015/1
21 января 2015 года

на основании SB_RDC_2014_15

Набор инфузионный Акку-Чек(R) Тендер Линк I

Важная информация об инфузионных наборах Акку-Чек Тендер Линк: потенциальное отсоединение катетера.

Уважаемые Партнеры,
Настоящим ООО «Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что Компания Roche Diabetes Care была проинформирована Компанией Unomedical, производителем инфузионных наборов Акку-Чек Тендер Линк I, об их потенциальном дефекте. В редких случаях существует потенциальный риск отсоединения трубки от корпуса соединителя магистрального набора. Подробная информация о данном дефекте, а также инструкция по безопасности для пользователей представлена в Информационном письме производителя Unomedical, которое является приложением к настоящему Уведомлению. Обращаем Ваше внимание на то, что указанные в. Информационном письме компании Unomedical инфузионные наборы и в России продаются под именем Акку-Чек(R) Тендер Линк I. Номера лотов инфузионных наборов, ввоз которых в Россию был осуществлен, среди которых потенциально может выявиться данный дефект:

Наименование продукции
Артикульный номер
Лот
Accu-Chek TenderLink I 13/110 10pcs.
04541588001
5044363
5065540
Accu-Chek TenderLink I 13/30 10pcs.
04541596001
05051308
5044362
5046682
5065546
Accu-Chek TenderLink I 13/80 10pcs.
04541618001
5044355
Accu-Chek TenderLink I 17/110 10pcs.
04541626001
5053292
5058505
Accu-Chek TenderLink I 17/30 10pcs.
04541634001
05051310
5044360
Accu-Chek TenderLink I 17/60 10pcs.
04541642001
5032439
5033659
Accu.-Chek TenderLink I 17/80 10pcs.
04541669001
05051311
5053293

Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании Roche Diabetes Care, ООО «Рош Диагностика Рус» выпустило настоящее Уведомление по безопасности для информирования специалистов в области здравоохранения и пациентов о потенциально возможном возникновении данного события. Официальное уведомление направлено в Росздравнадзор.

Для обеспечения максимальной безопасности пациентов ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас информировать ваших пациентов, которые используют инфузионные наборы Акку-Чек(R) Тендер Линк I, о настоящем Уведомлении и инструкциях по безопасности, предоставленных производителем.

ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек(R) по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН

Срочная корректировка
в отношении изделий медицинского назначения

Касательно
Инфузионные наборы , компании Unomedical a/s

7 ноября 2014 г.

Отправитель:
Unomedical a/s
Infusion Devices
Aaholmvej 1-3, Ostec.
DK — 4320 Lejre
Denmark (Дания)

Уважаемый потребитель продукции компании Unomedical!

Компания Unomedical! считает своим долгом постоянно информировать Вас и Ваших медицинских работников о неполадках в наших инфузионных наборах и методах их устранения. Сегодня мы хотим сообщить Вам важную информацию по безопасности применения наборов , которые вы, возможно, приобрели у вашего дистрибьютора. В процессе мониторинга качества продукции компании Unomedical a/s мы выявили рост числа сообщений об отсоединении трубки от места ее подключения к инфузионным наборам , (см. рисунки ниже). Несмотря на то, что число таких сообщений остается малым, мы извещаем Вас об этой возможной неполадке, так как Ваши безопасность и опыт применения наших продуктов являются для нас высшими приоритетами. В случае отсоединения трубки доставка инсулина прерывается, но помпа не подает сигнала, извещающего об этом пользователя. Прерывание доставки инсулина может привести к гипергликемии, которая при отсутствии лечения может вызвать диабетический кетоацидоз (ДКА). ДКА является тяжелым состоянием, которое может нанести серьезный вред здоровью и даже привести к смерти, К симптомам ДКА могут относиться тошнота, рвота, чувство недостатка воздуха, сильная жажда и повышенное мочеотделение. Если Вы почувствуете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Пример отсоединения трубки

Что следует делать в случае отсоединения трубки? Вы можете продолжать пользоваться своими инфузионными наборами, следуя перечисленным ниже советам. 1. При замене инфузионного набора точно выполняйте инструкции по применению, вложенные в коробку с продуктом. Проверяйте трубку в месте подключения, указанном на рисунках выше, и убеждайтесь в надежности соединения. 2. Как и обычно, важно часто измерять уровни глюкозы крови с помощью глюкометра. На протяжении дня периодически с целью профилактики проверяйте подключение трубок и убеждайтесь в надежности соединения. Особенно важно проверять уровень глюкозы в крови и соединение трубок перед сном, чтобы подтвердить, что инсулин подается. 3. Если у Вас повысится уровень сахара крови, тщательно проверьте соединения трубок и место инфузии, чтобы убедиться в надежности соединения.

Если вы обнаружите, что трубка отсоединилась 1. Не пытайтесь восстановить соединение трубки. Немедленно замените инфузионный набор. 2. При любом повышении уровня сахара в крови выполняйте указания, полученные от медицинского работника. 3. Позвоните на линию помощи дистрибьютора и сообщите о неполадке. Дистрибьютор даст Вам инструкции о порядке возврата неисправного инфузионного набора.

Мы работаем над устранением этой неполадки и планируем в ближайшие месяцы внести изменения, улучшающие процесс изготовления.

Мы приносим глубокие извинения за причиненные вам неудобства: С вопросами, пожалуйста, обращайтесь к вашему дистрибьютору

Мы благодарим Вас за потраченное время и внимание к этому важному уведомлению. С наилучшими пожеланиями.

Вице-президент по обеспечению
качества и нормативно-правовому
регулированию в отношении
инфузионных изделий и реализации
промышленной продукции
СЁРЕН МЕЛСТЕД
(Soren Melsled)