<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2007 N 01-16238/07 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 августа 2007 г.

N 01-16238/07

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3202/07/БП-3207/07/БП от 06.08.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг» серий: 2710806, 2860806, 2890806, производства ФГУП «НПО «Микроген», филиал в г. Уфа «Иммунопрепарат» соответствует требованиям ФСП 42-0061-0771-01 по арбитрируемым показателям: «Описание», «Цветность раствора». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0061-0771-01. Одновременно сообщаем, что партии препарата «Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг» серий: 2710806, 2860806, 2890806, забракованные ранее ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Башкортостан, поставщик ЗАО «Сиа-Интернейшнл-Уфа», не соответствуют требованиям ФСП 42-0061-0771-01 по показателям: «Описание», «Цветность раствора» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ФГУП «НПО «Микроген» на необходимость в срок до 15.10.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованных партий препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ