<Письмо> Росздравнадзора от 17.07.2014 N 01И-1024/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Реасанз»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 июля 2014 г. N 01И-1024/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА РЕАСАНЗ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Новартис Фарма» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Реасанз.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О РЕКОМЕНДАЦИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИНФУЗИОННОГО ФИЛЬТРА С ПОРАМИ 0,2 МКМ В КАЧЕСТВЕ ДОПОЛНЕНИЯ К ВНУТРИВЕННОМУ КАТЕТЕРУ ИНФУЗИОННОЙ СИСТЕМЫ С ЦЕЛЬЮ МИНИМИЗАЦИИ РИСКА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЗАГРЯЗНЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ РЕАСАНЗ

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

Компания ООО «Новартис Фарма» выражает вам свое почтение и сообщает, что 31 марта 2014 года был зарегистрирован новый лекарственный препарат для медицинского применения Реасанз (серелаксин), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 3.5 мг/3.5 мл, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария, производства Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария, РУ N: ЛП-002410, для лечения острой сердечной недостаточности у пациентов с нормальным или повышенным артериальным давлением одновременно со стандартной терапией острой сердечной недостаточности, в том числе «петлевыми» диуретиками. Дозу препарата Реасанз следует рассчитывать исходя из массы тела пациента. Препарат следует применять в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 48 часов (для более подробной информации о способе применения и дозах, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению). Приготовление раствора для инфузий препарата Реасанз должно проводиться с соблюдением правил асептики. Рекомендуется использование инфузионных фильтров с порами 0,2 мкм с целью минимизации риска микробиологического загрязнения. Компанией Новартис были проведены исследования совместимости препарата Реасанз с коммерчески доступными на российском рынке инфузионными фильтрами с порами 0,2 мкм. На основании результатов этих исследований компания Новартис рекомендует при применении препарата Реасанз использовать положительно заряженные инфузионные фильтры к системам , компании ПАЛЛ (Pall). Компания Новартис планирует внести следующие изменения в существующие рекомендации инструкции по медицинскому применению препарата Реасанз: «Рекомендуется применение инфузионного фильтра с порами 0,2 мкм в качестве дополнения к внутривенному катетеру инфузионной системы с целью минимизации риска микробиологического загрязнения. При применении фильтра следует использовать положительно заряженные нейлоновые инфузионные фильтры к системам, такие как: , компании ПАЛЛ (Pall).» Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их в компанию ООО «Новартис Фарма» по следующему адресу: 125315, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3; тел. (495) 967 12 70;
факс (495) 967 12 68;
www.novartis.ru.
Контактные лица:
Чеверноженко Станислав Викторович <[email protected]>; Тимошенко Наталия Сергеевна <[email protected]>

Директор департамента
Вывода препаратов на рынок
ООО «Новартис Фарма»
О.В.ШИРОКОВА