<Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2015 N 02И-2189/15 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 декабря 2015 г. N 02И-2189/15
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: — Ванкорус, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ЗАО «Оптимедсервис», ул. 50 лет СССР, д. 8, г. Уфа, Республика Башкортостан), показатель «Стерильность» — серии 40115. Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Федеральный закон от 29.12.2015 N 389-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» Федеральный закон от 29.12.2015 N 383-ФЗ «О нормативе финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2016 год» Постановление Правительства РФ от 31.10.2014 N 1134 (ред. от 25.12.2015) «Об оказании в 2014-2016 годах медицинской помощи на территории Российской Федерации гражданам Украины и лицам без гражданства, постоянно проживавшим на территории Украины, вынужденно покинувшим территорию Украины и прибывшим на территорию Российской Федерации в экстренном массовом порядке, и компенсации за счет средств федерального бюджета расходов, связанных с оказанием им в 2014-2016 годах медицинской помощи, а также затрат по проведению указанным лицам профилактических прививок, включенных в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (вместе с «Правилами предоставления из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации иных межбюджетных трансфертов на компенсацию расходов, связанных с оказанием в 2014-2016 годах медицинскими организациями, подведомственными органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органам местного самоуправления, медицинской помощи гражданам Украины и лицам без гражданства, постоянно проживавшим на территории Украины, вынужденно покинувшим территорию Украины и прибывшим на территорию Российской Федерации в экстренном массовом порядке, а также затрат по проведению указанным лицам профилактических прививок, включенных в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям», «Правилами предоставления федеральным государственным бюджетным учреждениям, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации и федеральному медико-биологическому агентству, субсидий на компенсацию расходов, связанных с оказанием в 2014-2016 годах медицинской помощи гражданам Украины и лицам без гражданства, постоянно проживавшим на территории Украины, вынужденно покинувшим территорию Украины и прибывшим на территорию Российской Федерации в экстренном массовом порядке») Росздравнадзора от 17.12.2015 N 02И-2191/15 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»
След.Федеральный закон от 29.12.2015 N 389-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» Федеральный закон от 29.12.2015 N 383-ФЗ «О нормативе финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2016 год» Вопрос: При проведении специальной аттестации рабочих мест (СОУТ), при наличии в аптеке трех касс, и при работе в разные смены на каждой кассе сотрудников в двух должностях — консультант и фармацевт, нужно ли аттестовать шесть рабочих мест (три кассы, каждая для двух должностей), или только три рабочих места? (Консультация эксперта, 2015)
Товары
-
Basic Surgical Skills DVD
479 ₽
-
Sonography of the liver
342 ₽
-
European Pharmacopoeia 6.8 - 7.0
684 ₽
-
Oncology Books 12
342 ₽
