<Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 «О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения» Приказ Минздравсоцразвития России от 16.12.2008 N 729 «Об утверждении Положения о Департаменте учетной политики и контроля Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»

Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 14.10.2013 N 737н, признавшего утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 и утвердившего новый Административный регламент, определившего, исчерпывающий перечень документов, представляемых в Росздравнадзор для предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, а также формы этих документов. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 16 декабря 2008 г. N 01И-809/08

О МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ
ПО ПОДГОТОВКЕ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с обращениями организаций и учреждений, доводит до Вашего сведения Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения, разработанные Рабочей группой по сопровождению внедрения административных регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения, осуществляющей свою деятельность в соответствии с приказом Росздравнадзора от 27.04.2007 N 785-Пр/07 «О создании рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.12.2008 г. N 01И-809/08

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОДГОТОВКЕ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Общие сведения

С 29.12.2006 года вступил в силу приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (регистрация Минюста России от 30.11.2006 N 8542). В соответствии с Административным регламентом, регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Настоящими Методическими рекомендациями могут руководствоваться как структурные подразделения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, научно-исследовательские, опытно-конструкторские организации, лечебно-профилактические учреждения, профессиональные ассоциации и объединения предприятий-производителей изделий медицинского назначения, экспертные организации, осуществляющие экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, так и другие юридические лица, осуществляющие регистрацию изделий медицинского назначения. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: — профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушений или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; — воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Перечень документов,
представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для регистрации изделий медицинского назначения

1. опись представляемых документов в 2 экз.;
2. заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экз. <>;
3. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины (в случаях, предусмотренных Российским законодательством);
4. справка об изделии медицинского назначения <*>;
5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица: выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), выписка из реестра компаний, выдаваемая уполномоченным органом в стране регистрации производителя <**>;
6. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения с прописанными полномочиями заявителя (включая оформление регистрационного удостоверения на имя заявителя) <**>;
7. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям <**>: акт квалификационных испытаний и/или лицензия на производство медицинской техники, сертификат/декларация <**> соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат <**> соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;
8. проект нормативного документа <> вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы испытаний, необходимых для данного вида продукции: приемных технических испытаний (для электроприборов необходимо протокол ЭМС), токсикологических испытаний, медицинских испытаний (не менее 2х протоколов из различных медицинских учреждений);
9. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения <>;
10. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем <>, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.
    

    ---

    <> Данные документы должны представляться в двух экземплярах — на электронном (в формате Word) и бумажном носителях. <**> Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.

Требования, предъявляемые к документам:

1. Все документы (за исключением нотариально заверенных документов) для регистрации изделия медицинского назначения должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя (включая протоколы испытаний).
2. Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь нотариально заверенный перевод на русский язык.
3. Представляются легализованными <> (с апостилем или консульским заверением) документы иностранных государств:
   

   ---

   <> не легализуются документы от государств, с которыми у России имеются ратифицированные договоры о правовой помощи.

   • заявление (в том случае, если заявителем является юридическое лицо, зарегистрированное вне территории Российской Федерации)
   • доверенность или копия договора (в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения);
   • документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
   • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения и соответствие изделия медицинского международным требованиям (требованиям законодательства Российской Федерации).
4. Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
5. Документы представляются в папке (скоросшивателе), или в файле-вкладыше типа «bantex».
6. Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности. Телефоны для записи на прием: 698-22-90, 698-30-97, 698-42-83, 698-30-98 — для заявителей на регистрацию изделий медицинского назначения отечественного производства; 698-43-01, 698-42-96, 698-27-18 — для заявителей на регистрацию изделий медицинского назначения зарубежного производства; Прием документов для регистрации изделий медицинского назначения производится по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 5-й подъезд, кабинет N 107. Время работы: ежедневно, с 10.00 до 16.00. При себе иметь паспорт.

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что ____________________________________________,

(Ф.И.О.) заявитель

---

(наименование предприятия-заявителя) представил, а представитель Росздравнадзора принял нижеследующие документы для регистрации изделия медицинского назначения:

---

(наименование изделия)

  N пп     Наименование документа      Количество   Количество   Отметка о                                            экз.        листов      наличии    

Подпись и печать Заявителя

Документы сдал: _________________ Документы принял:

 по доверенности _________________              _________________________                     (Ф.И.О., подпись)                (Ф.И.О., подпись)                                               "__"________________ 200  г.

                                   Форма заявления на регистрацию (внесение                                   изменений в регистрационную документацию)                                   ИМН зарубежного производства                                         В Федеральную службу по надзору                                         в сфере здравоохранения и                                         социального развития                       ЗАЯВЛЕНИЕ (на бланке Заявителя)   о регистрации изделия медицинского назначения /внесении изменений <1>           в регистрационную документацию РУ N (ненужное убрать).

Настоящим

---

(Наименование Заявителя, страна, юридический адрес, почтовый адрес,

телефон, факс, e-mail) сообщает о своем желании зарегистрировать изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники) /внесении изменений в регистрационную документацию РУ N в связи с ___ (ненужное убрать):

---

(наименование изделия указанием комплектации) <2> производства: _____________________________________________________________

                (Наименование фирмы-изготовителя, страна, юридический адрес,                             телефон, факс, e-mail) <3> Регистрационное удостоверение оформить на _________________________________                                            (Наименование юридического лица, ___________________________________________________________________________         индивидуального предпринимателя, страна, юридический адрес,                           телефон, факс, e-mail)

Указанное изделие относится к _________ классу потенциального риска и может применяться в:

---

(Указывается сфера применения изделия)

Код, в соответствии с номенклатурным классификатором

---

(приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07)

Я подтверждаю всю полноту ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения и нарушение прав иных лиц при импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.

В Российской Федерации зарегистрированы аналоги <4>:

---

Должность, подпись и печать заявителя.
Дата

---

<1> При внесении изменений в регистрационную документацию указывать причину. <2> Комплектация указывается в приложении к заявлению на бумажном и электронном носителях. <3> Перечень заводов-изготовителей указывается в приложении к заявлению на бумажном и электронном носителях. <4> При наличии зарегистрированного аналога указывается его название, N регистрационного удостоверения и прикладывается сравнительная таблица характеристик регистрируемого изделия и аналога.

                                          Форма заявления на регистрацию ИМН                                          отечественного производства                                  Заявление                            (на бланке Заявителя)                                           Руководителю Федеральной                                           службы по надзору в сфере                                           здравоохранения и                                           социального развития Исх. N __________ от ___________                                           109074, Москва, Славянская пл.,                                           д. 4, стр. 1

Прошу произвести регистрацию изделия медицинского назначения (далее — ИМН)

---

      (наименование изделия медицинского назначения с указанием номера                     технических условий и комплектации)

ЗАЯВИТЕЛЬ

---

(наименование заявителя, страна, юридический адрес, фактический адрес,

телефон, факс, E-mail, ИНН)

ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ИМН

---

          (наименование, страна, юридический адрес, почтовый адрес,                         телефон, факс, E-mail, ИНН)

ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ИМН

---

ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

---

(по ГОСТ Р 51609-2000)

КОД, В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНЫМ КЛАССИФИКАТОРОМ

---

(приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07)

Подтверждаю ответственность за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения.

Подтверждаю ответственность за нарушение прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.

СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМН, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

---

(при наличии в виде таблицы)

Руководитель _____________________________ ____________________________ (должность) (подпись и печать Заявителя) (И.О.Фамилия)

                                       Форма заявления на внесение изменений                                           в регистрационную документацию на                                             ИМН отечественного производства                                  Заявление                            (на бланке Заявителя)                                           Руководителю Федеральной                                           службы по надзору в сфере                                           здравоохранения и                                           социального развития Исх. N __________от ___________                                           109074, Москва, Славянская пл.,                                           д. 4, стр. 1

Прошу внести изменения в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения

---

      (наименование изделия медицинского назначения с указанием номера                     технических условий и комплектации) 

в связи:
— с окончанием срока действия регистрационного удостоверения; — с изменением формы собственности организации изготовителя или заявителя; — с изменением наименования изделия медицинского назначения, — с изменением наименования организации заявителя или изготовителя и т.д.

ЗАЯВИТЕЛЬ

---

(наименование заявителя, страна, юридический адрес, фактический адрес,

телефон, факс, E-mail, ИНН)

ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ИМН

---

          (наименование, страна, юридический адрес, почтовый адрес,                         телефон, факс, E-mail, ИНН)

ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ИМН

---

ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

---

(по ГОСТ Р 51609-2000)

КОД, В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНЫМ КЛАССИФИКАТОРОМ

---

(приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07) Подтверждаю ответственность за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения.

Подтверждаю ответственность за нарушение прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.
СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМН, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

---

(при наличии в виде таблицы)

Руководитель _____________________________ ____________________________ (должность) (подпись и печать Заявителя) (И.О.Фамилия)

Форма приложения к заявлению

Приложение к заявлению на регистрацию
(внесение изменений в регистрационную документацию на ИМН)

В приложении к заявлению указывается состав изделия медицинского назначения (изделия медицинской техники): принадлежности, комплектующие, расходные материалы, производители и т.д.

Руководитель _____________________________ ____________________________ (должность) (подпись и печать Заявителя) (И.О.Фамилия)

Форма справки

СПРАВКА
об изделии медицинского назначения

1. Наименование изделия.
2. Описание изделия. 2.1. Ассортимент с указанием каталожного номера. 2.2. Назначение. 2.3. Основные технические характеристики. 2.4. Описание и функции.
3. Описание принципа действия изделия либо ссылка на научно-обоснованный механизм его действия (можно ссылаться на медицинскую технологию или методику, утвержденную в установленном порядке, научно-исследовательскую работу, проведенную лечебно-профилактическим учреждением).
4. Сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его дизайн, используемые материалы и физические свойства.
5. Информация о сферах применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться для диагностики, лечения, профилактики или улучшения состояния, включая, по возможности, определение частоты встречаемости таких заболеваний или состояний (с указанием возможности использования в различных условиях: стационарное, передвижное, переносное, использование в медицинских транспортных средствах, в полевых условиях и т.д.).

Должность, подпись и печать Заявителя

Дата

Примечание: к справке прилагается фотография изделия или иллюстрированный материал

Документы,
подтверждающие регистрацию организации-изготовителя и организации-заявителя в качестве юридического лица

Документы выдаются государственным органом, осуществляющим регистрацию предприятий, компаний и фирм. К ним относятся торговые и промышленные палаты, дома регистрации компаний, управления государственного реестра собственности, земельные суды и пр. Документы о регистрации организации-изготовителя и организации-заявителя должны содержать следующую информацию: наименование, регистрационный номер, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства или владелец организации-изготовителя, перечень подразделений и дочерних компаний. Если Заявителем выступает российская компания, должны быть представлены копия свидетельства о регистрации, копия свидетельства постановки на учет в налоговом органе, выписка из ЕГРЮЛ или другой документ, подтверждающий полномочия руководителя организации (копия приказа о назначении, копия протокола заседания акционеров, и т.п.) Примечание: К документу применяются установленные нормы заверения.

Форма доверенности

                                Доверенность                            (на юридическое лицо) 

«__»____________ 200 г.

---

(место подписания доверенности)

(наименование организации, место ее нахождения, регистрационные данные), в лице Генерального директора (Ф.И.О. полностью), действующая на основании ………………, настоящей доверенностью уполномочивает (указывается организационно-правовая форма, название и адрес организации), в лице Генерального директора (Ф.И.О. полностью), действующую на основании Устава: — представлять интересы нашей организации перед государственными органами, осуществляющими регистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначения и юридическими лицами различной организационно-правовой формы, осуществляющими экспертную деятельность, связанную с вопросами регистрации/перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения; — проводить переговоры;
— подавать документы (материалы);
— подписывать соответствующие договоры, заявки, любые другие документы, в том числе и финансовые; — давать пояснения, предоставлять дополнительные документы, — оплачивать услуги;
— получать необходимые документы;
— регистрационное удостоверение оформить на ___________________ Доверенность дана сроком на ____ года.

Доверенность выдана с правом передоверия без согласия доверителя.

Генеральный директор
(уполномоченное лицо доверителя)

подпись, фамилия и инициалы

для ИМН зарубежного производства

Документы (национальные или международные), подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации и соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий,
либо стандартов

Документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения могут быть: — сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;

• национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;
• любые другие документы, выданные «третьей стороной», подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.

Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов могут быть: — декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а); — сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 26, 3); — сертификат свободной продажи;
— другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение). Примечание:
К документам применяются международные правовые нормы заверения.

                                                Образец титульного листа                                                нормативного документа для                                                ИМИ зарубежного производства                                             "Утверждаю"                                 Должность и подпись уполномоченного                                                лица                                                дата

код ОКП___________

                            НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ                       ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ          "_______________________________________________________"                наименование изделия медицинского назначения

Соответствует требованиям национальных стандартов <1>

Согласовано
Руководитель органа технических испытаний Подпись
Дата

200_

---

<1> При наличии информации о соответствии ГОСТ, указываются их номера.

                                        Форма титульного листа технических                                        условий и нормативного документа для                                        ИМН отечественного производства

ОКП

«СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ»

 Руководитель организации,                Руководитель организации- уполномоченной Росздравнадзором          разработчика 

на проведение приемочных
технических испытаний
__________________Ф.И.О. ___________________Ф.И.О.

«___»______________ 200 г. «___»______________ 200 г.

НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

(Наименование технических условий)

                             Технические условия                         ТУ _______________________                              (обозначение ТУ)                          Введены впервые (взамен)

                                             Срок действия                                                            с ______________                                                           до ______________                                   200  г.

Нормативный документ на изделие медицинского назначения — (заполняется заявителем и не имеет обязательных требований по форме изложения) представляет собой документ, свидетельствующий об особых свойствах изделия, наиболее полно и специфически характеризующих его назначение и применение (принцип или механизм действия, функциональное назначение, характеристики эффективности, достоверность параметров, физических или химических свойств используемых материалов и т.д.). Данный документ призван специфически охарактеризовать изделие медицинского назначения, его новизну или подтвердить эквивалентность или тождественность уже зарегистрированному аналогу.

Рекомендации для составления нормативного документа

Основой для составления являются: международное регистрационное досье, паспорт ИМН, тех. документация. a. Назначение изделия.
b. Особые свойства изделия, специфические характеристики, присущие только этому изделию. c. Техническая спецификация: описание изделия, состав (комплект поставки, принадлежности, расходные материалы, с указанием их назначения), применяемые материалы, перечень химических веществ, требования относительно качества (физико-механические показатели), чистота относительно микробов, методы исследований, описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки, условия хранения и гарантийные сроки. В случае присутствия в составе ИМН лекарственного средства (например, анестетика в составе смазки), производитель должен представить информацию о процентном соотношении лекарственного средства в составе изделия, а также копию регистрационного удостоверения лекарственного средства выданного Росздравнадзором. d. Транспортировка.
e. Упаковка.
f. Гарантийные обязательства производителя (с указанием адресов сервисных центров и ремонтных мастерских, при их наличии на территории Российской Федерации). g. Хранение и срок годности. Подпись ответственного лица

Дата
Примечание:
1. К документу применяются установленные нормы заверения. 2. Второй экземпляр на электронном носителе.

Форма инструкции по применению изделия

«УТВЕРЖДАЮ»

Руководитель организации-заявителя

                                          ___________________ Ф.И.О.                                          "___"______________ 200  г.                                                 М.п.                                 ИНСТРУКЦИЯ

по применению _____________________________________________________________

---

(наименование изделия медицинского назначения)

1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

 Должность руководителя ЛПУ,        _____________________ фамилия и инициалы проводившего медицинские испытания       (подпись) 

дата, печать

Форма инструкции по применению изделия наборов реагентов

«УТВЕРЖДАЮ»

Руководитель организации-заявителя

                                          ___________________ Ф.И.О.                                          "___"______________ 200  г.                                                 М.п.                                 ИНСТРУКЦИЯ

по применению _____________________________________________________________

---

(наименование изделия медицинского назначения)

1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.2. Состав набора
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

 Должность руководителя ЛПУ,               __________________________ Ф.И.О. проводившего медицинские                         (подпись) 

испытания

Руководство по эксплуатации должно содержать сведения в объеме достаточном для эффективного и безопасного использования регистрируемого изделия силами штатного персонала медицинских учреждений для оснащения которых данное изделие предназначено. Руководство по эксплуатации, как правило, состоит из следующих частей: — введение;
— требования к персоналу, эксплуатирующему данное изделие; — описание и работа;
— порядок (алгоритм) использования по назначению (применения); — техническое обслуживание и текущий ремонт (порядок действий при возникновении неисправностей для изделий медицинской техники); — условия хранения;
— условия транспортирования;
— порядок утилизации;

---

Примечание.
Внимание! Реквизиты для уплаты государственной пошлины актуальны на дату издания настоящего документа и требуют дополнительной проверки перед использованием.

---

Реквизиты для перечисления государственной пошлины за регистрацию изделий медицинского назначения:

Счет — 40101810800000010041
Банк — Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, г. Москва, 705 БИК — 044583001
Получатель — УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) ИНН — 7710537160
КПП — 771001001
КБК 06010807200011000110
ОКАТО 45286585000

Примечание

Информация по экспертным организациям, уполномоченным Росздравнадзором на проведение экспертизы документов с целью регистрации изделий медицинского назначения: 1. ФГУ «ВНИИИМТ Росздравнадзора» (адрес: 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 6, каб. 516; контактные телефоны: (495)234-61-04, доб. 3234, 3262, 3241; договор от 04.09.2006 г. N 16-С/06); 2. ФГУ «НЦЭСМП Росздравнадзора» (адрес: 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8; контактные телефоны: (495)200-16-08, 209-68-58; договор от 01.09.2006 N 15-С/06); 3. ФГУ «НИИТ и ИО Росмедтехнологий» (адрес: 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 1; контактные телефоны: (495)190-58-01; договор от 01.03.2007N 8-С/07); 4. ГУ НИИ вакцин и сывороток имени И.И.Мечникова РАМН (адрес: 105064, Москва, М.Казенный пер., д. 5а; контактные телефоны: (495)917-56-30, 917-49-00; договор от 24.09.2007 N 12-С/07); 5. Некоммерческое партнерство содействия здравоохранению «Научный центр контроля качества» (адрес: 109028, Москва, Хохловский пер., д. 16, стр. 1; контактные телефоны: (495)917-57-18, 8-903-728-24-59; договор: от 21.04.2008 N 1С/08).

Информацию об организациях, уполномоченных проводить технические испытания изделий медицинского назначения, вы можете получить на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

Документы, свидетельствующие о результатах технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделий медицинского назначения должны содержать в себе следующие сведения: — определение вида и объекта исследований (по применимости) (технические испытания физических свойств изделия, технические испытания с целью определения типа средств измерения медицинского применения; микробиологические исследования; токсикологические исследования; иммунобиологические исследования; исследования биоэквивалентности; исследование эффективности; исследования стабильности (определение срока годности) и пр.); — заключение исследователя по результатам проведенных исследований; — дополнительно, документы, свидетельствующие о результатах медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должны включать в себя протокол исследований; обобщенную информацию об эффективности и безопасности изделия; побочных реакциях и осложнениях; поломках изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене; сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях (количество, пол, возраст, диагноз) включая подтверждение наличия письменного согласия пациентов на участие в исследованиях; жалобы пациентов; количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме; результаты статистической обработки полученных в ходе исследований данных.

Медицинские изделия классифицируются в соответствии с ГОСТ Р 51609 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» по четырем классам: — класс 3 — изделия медицинского назначения с высокой степенью риска; — класс 2б — изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска; — класс 2а — изделия медицинского назначения со средней степенью риска; — класс 1 — изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.11.2003 N 677 «Об общероссийских классификаторах технико-экономической и социальной информации в социально-экономической области» определение по общероссийскому классификатору кода объекта классификации, относящегося к деятельности хозяйствующего субъекта, осуществляется хозяйствующим субъектом самостоятельно путем отнесения этого объекта к соответствующему коду и наименованию позиции общероссийского классификатора.

На каждое изделие медицинского назначения (в том числе на модификации изделия медицинского назначения) оформляется отдельное регистрационное удостоверение.

Методические рекомендации составлены сотрудниками Росздравнадзора (В.А.Ковалев, Т.Г.Крылова; О.А.Маслова; М.М.Суханова), а также при участии представителей Ассоциации международных производителей медицинских изделий; Союза Ассоциаций производителей и поставщиков медицинской техники; Национальной Ассоциации медицинской оптики; Ассоциации производителей средств клинической диагностики.

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

16 декабря 2008 г.

N 729

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ДЕПАРТАМЕНТЕ УЧЕТНОЙ ПОЛИТИКИ И КОНТРОЛЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В целях реализации пункта 10 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321, приказываю: Утвердить прилагаемое Положение о Департаменте учетной политики и контроля Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Министр
Т.ГОЛИКОВА

УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Минздравсоцразвития России
от 16 декабря 2008 г. N 729

ПОЛОЖЕНИЕ
О ДЕПАРТАМЕНТЕ УЧЕТНОЙ ПОЛИТИКИ И КОНТРОЛЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

I. Общие положения

1.1. Департамент учетной политики и контроля (далее — Департамент) является структурным подразделением Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее — Министерство) и обеспечивает деятельность Министерства по вопросам, относящимся к его ведению. 1.2. В своей деятельности Департамент руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, Положением о Министерстве, приказами, инструкциями и иными нормативными правовыми актами Министерства, а также настоящим Положением. 1.3. К ведению Департамента относятся вопросы: формирование учетной политики;
ведение бухгалтерского и бюджетного учета; формирование сводной бухгалтерской и бюджетной отчетности; организация работы по осуществлению внутреннего контроля; организация контрольно-ревизионной работы. 1.4. Департамент осуществляет свою деятельность во взаимодействии с иными департаментами Министерства, территориальными органами Министерства и подведомственными организациями, федеральными службами, федеральным агентством, находящимися в ведении Министерства (далее — федеральные службы и агентство), государственными внебюджетными фондами, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями в части организации и ведения бюджетного учета.

II. Задачи Департамента

2. Основными задачами Департамента являются: 2.1. обеспечение исполнения Конституции Российской Федерации, федеральных законов, указов Президента Российской Федерации и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также приказов, распоряжений, указаний Министра по финансовым вопросам в пределах компетенции Департамента и требований настоящего Положения; 2.2. обеспечение исполнения федерального бюджета в части организации учета и проведения расчетов по принятым обязательствам; 2.3. организация работы по проверке представленных к оплате первичных документов; 2.4. организация работы по формированию платежей на перечисление средств федерального бюджета в валюте Российской Федерации и иностранной валюте; 2.5. организация и ведение бухгалтерского учета в Министерстве; 2.6. совершенствование форм и методов бухгалтерского учета в Министерстве и подведомственных ему организациях; 2.7. формирование сводной бюджетной отчетности по Министерству; 2.8. составление и представление отчетов в налоговые органы, и органы государственного финансового контроля Российской Федерации и в иные уполномоченные органы по вопросам, относящимся к компетенции Департамента; 2.9. разработка предложений по реализации основных направлений учетной политики и контроля Министерства; 2.10. координирование планов и мероприятий, связанных с контрольно-ревизионной работой Министерства по проведению ревизий и проверок, подведомственных Министерству организаций; 2.11. координирование планов и мероприятий, связанных с контрольно-ревизионной работой Министерства с другими федеральными органами исполнительной власти, проведение совместных с ними ревизий и проверок.

III. Функции Департамента

3. Департамент в пределах вопросов, отнесенных к компетенции Департамента, осуществляет следующие основные функции: 3.1. организовывает работу по кассовому исполнению федерального бюджета в Министерстве; 3.2. открывает и обеспечивает проведение операций по лицевому счету получателя средств федерального бюджета и отражает их в учете; 3.3. отражает в бюджетном учете операции по счету главного распорядителя, получателя средств федерального бюджета, а также по счету по учету средств, полученных по приносящей доход деятельности; 3.4. осуществляет ведение сводного реестра главных распорядителей, распорядителей и получателей средств федерального бюджета, главных администраторов и администраторов доходов федерального бюджета, главных администраторов и администраторов источников финансирования дефицита федерального бюджета; 3.5. организует работу по открытию и ведению счетов распорядителей и получателей средств федерального бюджета; 3.6. осуществляет сбор информации в целях формирования сведений для составления и ведения кассового плана исполнения федерального бюджета; 3.7. осуществляет контроль за ведением операций со средствами федерального бюджета в пределах имеющихся лимитов бюджетных обязательств и объемов финансирования; 3.8. ведет учет расходов и исполнение смет на содержание Министерства; 3.9. согласовывает конкурсную документацию, документацию об аукционе, запросы котировок цен, государственные контракты (договоры) и иные документы, представляемые структурными подразделениями для осуществления финансирования за счет средств федерального бюджета в части порядка проведения расчетов; 3.10. осуществляет проверку представленных к оплате первичных документов и оформление платежных поручений на перечисление средств федерального бюджета в валюте Российской Федерации и иностранной валюте; 3.11. ведет бухгалтерский учет имущества, обязательств, хозяйственных операций и формирует отчетную информацию о результатах финансово-хозяйственной деятельности в целом в Министерстве; 3.12. ведет учет расчетов с работниками Министерства по оплате труда, компенсациям и другим социальным выплатам, командировочным и другим расходам; 3.13. составляет расчет платежей всех видов налогов и сборов, обеспечивает своевременное перечисление налогов в бюджет; 3.14. определяет порядок организации бухгалтерского учета, и взаимодействие структурных подразделений Министерства при исполнении бюджета в части проведения расчетов по принятым обязательствам; 3.15. осуществляет организацию и контроль хранения учетных документов, регистров бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности; 3.16. формирует сводную (ежеквартальную и годовую) бюджетную отчетность подведомственных Министерству организаций; 3.17. составляет бюджетную отчетность поступлений и использования бюджетных средств для представления их в контролирующие органы; 3.18. осуществляет работу по обеспечению взаимодействия с государственными контрольными органами в части контроля за целевым и эффективным использованием средств федерального бюджета получателями средств федерального бюджета; 3.19. осуществляет организационно-методическое руководство по ведению бюджетного учета в федеральных службах и агентстве и подведомственных Министерству организациях; 3.20. подготавливает и доводит до подведомственных Министерству организаций разъяснения, методические указания и письма по вопросам компетенции Департамента; 3.21. разрабатывает проекты организационно-распорядительных документов в пределах компетенции Департамента; 3.22. участвует в подготовке заключений на проекты нормативных правовых актов, разработанных другими федеральными органами исполнительной власти, в пределах компетенции Департамента; 3.23. координирует деятельность федеральных служб и агентства и подведомственных Министерству организаций при осуществлении контроля за соблюдением бюджетного законодательства Российской Федерации и реализации материалов проверок органов государственного финансового контроля; 3.24. организует проверки подведомственных Министерству организаций по вопросам состояния бухгалтерского учета и отчетности; 3.25. обеспечивает рассмотрение сводных квартальных и годовых бухгалтерских отчетов, представляемых подведомственными Министерству организациями, и по их результатам готовит аналитические материалы; 3.26. формирует планы мероприятий по устранению недостатков, выявленных государственными и контрольными органами в ходе проведенных ими проверок подведомственных Министерству организаций, и проводит мониторинг их выполнения; 3.27. подготавливает отчеты по результатам проведенных проверок, организованных Министерством в подведомственных Министерству организациях, для их представления по мере необходимости руководству Министерства, в органы государственного контроля и надзора; 3.28. осуществляет координацию и контроль за деятельностью подведомственных Министерству организаций в пределах компетенции Департамента; 3.29. координирует деятельность структурных подразделений Министерства для осуществления ведомственного контроля с деятельностью других органов государственного финансового контроля; 3.30. ведет учет проведенных проверок финансово-хозяйственной деятельности подведомственных Министерству организаций, их результатов и принятых по ним мер, составляет и представляет отчетность о проделанной контрольно-ревизионной работе; 3.31. организует работу по рассмотрению поступивших представлений органов государственного финансового контроля о результатах ревизий (проверок) финансово-хозяйственной деятельности подведомственных Министерству организаций и своевременному принятию решений по ним; 3.32. ведет учет и анализ недостатков и нарушений по использованию бюджетных средств федеральных служб и агентства, подведомственных Министерству организаций, а также осуществляет методологическое обеспечение безусловного выполнения требований законодательства, регламентирующего организацию и ведение бухгалтерского учета и формирование отчетности; 3.33. ведет систематизированный учет и хранение актов, материалов проведенных проверок (ревизий), осуществляет контроль выполнения принятых решений по результатам проверок (ревизий); 3.34. инициирует проведение проверок (ревизий) в части использования средств федерального бюджета подведомственными Министерству организациями; 3.35. обеспечивает выполнение решений коллегии Министерства по вопросам, входящим в компетенцию Департамента; 3.36. запрашивает у федеральных служб и агентства и подведомственных Министерству организаций информацию по вопросам, входящим в компетенцию Департамента; 3.37. согласовывает предложения подведомственных Министерству организаций по приему на работу главного бухгалтера; 3.38. принимает участие в организации конференций, совещаний, семинаров по вопросам, входящим в компетенцию Департамента; 3.39. принимает участие в мероприятиях по повышению квалификации работников экономических, бухгалтерских и контрольных служб подведомственных Министерству организаций; 3.40. взаимодействует со структурными подразделениями Министерства и другими Министерствами и ведомствами в пределах компетенции Департамента; 3.41. участвует в подготовке совместно с заинтересованными департаментами Министерства, подведомственными Министерству организациями, федеральными службами и агентством ежегодных докладов о результатах и основных направлениях деятельности Министерства как субъекта бюджетного планирования для представления в Правительственную комиссию по оценке результативности деятельности федеральных и региональных органов исполнительной власти; 3.42. участвует в работе по утверждению показателей экономической эффективности деятельности подведомственных Министерству организаций в составе программ их деятельности; 3.43. участвует совместно с заинтересованными департаментами Министерства в работе по подготовке, согласованию и внесению в Правительство Российской Федерации проектов нормативных правовых актов, связанных с созданием, реорганизацией, ликвидацией территориальных органов Министерства, подведомственных Министерству организаций, а также организаций, подведомственных федеральным службам и агентству, по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента; 3.44. участвует в подготовке ведомственного плана законопроектной деятельности Министерства в пределах компетенции Департамента; 3.45. направляет Министру предложения по вопросам, связанным с прохождением федеральной государственной гражданской службы в Министерстве гражданскими служащими Департамента; 3.46. участвует в подготовке предложений по вопросам утверждения структуры и штатного расписания Министерства; 3.47. осуществляет взаимодействие с профессиональными институтами, обществами и ассоциациями по вопросам учета и аудита; 3.48. участвует в обеспечении деятельности Министерства по формированию единой информационной системы в сфере здравоохранения, социального развития, труда и защиты прав потребителей по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента; 3.49. осуществляет организацию ведения делопроизводства в Департаменте; 3.50. принимает участие в мобилизационной подготовке Министерства.

IV. Права и обязанности Департамента

4.1. Департамент:
4.1.1. запрашивает в установленном порядке у структурных подразделений Министерства, территориальных органов Министерства, подведомственных федеральных служб и федерального агентства, подведомственных Министерству организаций, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, других юридических и физических лиц сведения, необходимые для осуществления возложенных на Департамент задач и функций; 4.1.2. готовит предложения по созданию советов, комитетов, комиссий и рабочих групп по вопросам, входящим в компетенцию Департамента; 4.1.3. участвует в разработке актов ненормативного характера по оперативным и другим текущим вопросам организации деятельности Министерства; 4.1.4. требует от структурных подразделений и ответственных работников Министерства в пределах их компетенции надлежащего оформления документов по хозяйственным операциям и представления в Департамент необходимых документов и сведений; 4.1.5. осуществляет иные права, установленные приказами Министерства. 4.2. Департамент в целях осуществления своих полномочий: 4.2.1. координирует деятельность подведомственных Министерству организаций, федеральных служб и агентства по вопросам бюджетного учета и отчетности; 4.2.2. готовит к изданию Министерством в установленном порядке в пределах своей компетенции нормативные правовые акты и иные документы; 4.2.3. изучает передовой отечественный и зарубежный опыт по вопросам организации деятельности организаций, бюджетного учета и отчетности, а также иным вопросам, относящимся к компетенции Департамента; 4.2.4. ведет служебную переписку по вопросам, относящимся к компетенции Департамента; 4.2.5. вносит руководству Министерства предложения по совершенствованию деятельности Департамента; 4.2.6. направляет по поручению руководства Министерства работников Департамента в федеральные органы исполнительной власти и другие организации для согласования и решения вопросов, относящихся к компетенции Департамента; 4.2.7. организует и проводит совещания, конференции, семинары по вопросам, относящимся к компетенции Департамента; 4.2.8. обеспечивает своевременное исполнение поручений Министра и его заместителей; 4.2.9. участвует в подготовке проектов документов Правительства Российской Федерации; 4.2.10. готовит предложения в проекты планов заседаний Правительства Российской Федерации, планов законопроектных работ Правительства Российской Федерации; 4.2.11. участвует в подготовке заключений, отзывов на проекты федеральных законов, а также иных нормативных правовых актов, поступающих на рассмотрение в Министерство, в пределах компетенции Департамента; 4.2.12. готовит предложения Министру и его заместителям, касающиеся их участия в мероприятиях, проводимых федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, политическими партиями, общественными объединениями и иными структурами гражданского общества; 4.2.13. готовит справочные и иные материалы по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента, в целях обеспечения участия должностных лиц Министерства в комиссиях, совещаниях, семинарах и иных мероприятиях; 4.2.14. осуществляет рассмотрение обращений федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, членов Совета Федерации, депутатов Государственной Думы, граждан и организаций в установленный срок по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента; 4.2.15. дает разъяснения структурным подразделениям Министерства по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента; 4.2.16. готовит совместно со структурными подразделениями Министерства соответствующие предложения по реализации функции Министерства как главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета; 4.2.17. готовит предложения в планы работы Министерства и отчеты о его исполнении; 4.2.18. осуществляет совместно с заинтересованными департаментами предварительное рассмотрение ежегодных планов работы и показателей деятельности федеральных служб и агентства, а также отчетов об их исполнении в части вопросов, отнесенных к компетенции Департамента; 4.2.19. представляет Министру предложения об отмене противоречащих законодательству Российской Федерации решений федеральных служб и федерального агентства; 4.2.20. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну; 4.2.21. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в процессе деятельности Департамента; 4.2.22. осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра и его заместителей.

V. Руководство Департамента

5. Директор Департамента назначается на должность и освобождается от должности Министром здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Директор Департамента имеет заместителей, назначаемых и освобождаемых от должности Министром. 5.1. Директор Департамента:
5.1.1. осуществляет непосредственное руководство Департаментом и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Департамент задач и функций, а также состояние исполнительской дисциплины; 5.1.2. представляет предложения Министру и его заместителям по вопросам, относящимся к ведению Департамента; 5.1.3. представляет для утверждения Министру положение о Департаменте; 5.1.4. вносит на рассмотрение Министру предложения о структуре, штатной численности Департамента, служебном распорядке, административных и должностных регламентах; 5.1.5. участвует в совещаниях у Министра и его заместителей, проводимых по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента; 5.1.6. участвует по поручению Министра в межведомственных рабочих группах, совещаниях и иных мероприятиях по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента; 5.1.7. по поручению Министра участвует в заседаниях коллегиальных органов, в составе которых присутствует Министерство; 5.1.8. направляет по решению Министра и его заместителей работников Департамента для участия в межведомственных рабочих группах, совещаниях и иных мероприятиях по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента; 5.1.9. визирует проекты приказов Министерства по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента; 5.1.10. запрашивает справки и другие документы, необходимые для выполнения своих обязанностей у подведомственных Министерству организаций, федеральных служб и агентства, у организаций, подведомственным указанным федеральным службам и агентству, а также у государственных внебюджетных фондов, в установленном порядке; 5.1.11. визирует и подписывает проекты писем; 5.1.12. распределяет обязанности между своими заместителями, контролирует их исполнение, делегирует часть своих полномочий своим заместителям; 5.1.13. представляет Министру предложения о назначении на должность и об освобождении от должности, о графике отпусков работников Департамента, о повышении квалификации, поощрении работников Департамента, об установлении надбавок отдельным категориям работников Департамента и наложении на них взысканий; 5.1.14. представляет мотивированный отзыв об исполнении гражданским служащим своих должностных обязанностей за аттестационный период с приложением необходимых документов в случае проведения аттестации и квалификационного экзамена для присвоения классного чина государственной гражданской службы; 5.1.15. требует от гражданского служащего объяснение в письменной форме, в т.ч. для решения вопроса о применении дисциплинарного взыскания; 5.1.16. участвует в работе по профессиональной подготовке работников Министерства, их переподготовке, повышению квалификации и стажировке; 5.1.17. дает поручения работникам Департамента; 5.1.18. осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра. 6. Заместители директора Департамента обеспечивают организацию работы по выполнению функций Департамента в соответствии с утвержденным директором Департамента распределением обязанностей между ним и его заместителями и их должностными регламентами. Заместители директора Департамента подписывают документы (письма и служебные записки) в пределах своей компетенции по поручению директора Департамента. В случае временного отсутствия директора Департамента один из его заместителей исполняет его обязанности по решению Министра. 7. Должностные обязанности работников Департамента содержатся в служебном распорядке, административном и должностном регламентах, служебном контракте.

---