<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2005 N 01И-664/05 (ред. от 28.11.2005) «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 ноября 2005 г.

N 01И-664/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 28.11.2005 N 01И-713/05)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Бронхикум пастилки от кашля 100 мг N 20, производства «Рон-Пуленк Рорер», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (на поверхности пастилок игольчатые кристаллы) — серии 51691. — Папазол, таблетки N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (таблетки расколотые, с выщербленными краями) — серии 001052005. — Спазган, таблетки N 100, производства «Вокхард Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 95040. — Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (таблетки растрескавшиеся и со сколами) — серии 16В. — Стрепсилс с лимоном и травами, таблетки для рассасывания N 16, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами) — серии 10В. (в ред. письма Росздравнадзора от 28.11.2005 N 01И-713/05) — Стрепсилс с медом и лимоном таблетки для рассасывания N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 22В. — Фарматекс, суппозитории вагинальные N 10, производства «Лаборатория Иннотек Интернасьональ, произведено Иннотера Шузи», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатели: «Описание» (суппозитории с выщербленным краем), «Маркировка» (надписи на блистере легко стираемы) серии 05019. — Фарматекс, суппозитории вагинальные N 10, производства «Лаборатория Иннотек Интернасьональ, произведено Иннотера Шузи», Франция, поставщик ООО «Авеста-Фарм», показатели: «Описание» (суппозитории с выщербленным краем), «Маркировка» (надписи на блистере легко стираемы) — серии 05022.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, серии 130705, см. Письмо Росздравнадзора от 12.10.2006 N 01-45900/06.

— Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) — серии 130705. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ