<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2013 N 02И-938/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Инфлювак»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 августа 2013 г. N 02И-938/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИНФЛЮВАК

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Эбботт Лабораториз» относительно новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Инфлювак (Вакцина гриппозная субъединичная инактивированная), суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0.5000 мл, производства Эбботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды (регистрационное удостоверение П N 015694/01 от 27.04.2009).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 августа 2013 г. N 02И-938/13

Специалистам здравоохранения

Дата: 2 августа 2013 г.

Re: Изменения информации по безопасности препарата Инфлювак(R) (Вакцина гриппозная субъединичная инактивированная), Эбботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата Инфлювак(R) (Вакцина гриппозная субъединичная инактивированная), Эбботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды, на основании изменений, утвержденных министерством здравоохранения Российской федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 20-3-432257 от 27.05.2013).

Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

Примечание.
Измененные данные выделены полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку, формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.

Способ применения и дозировка

Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. При введении дозы 0,25 мл движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Побочные действия

При проведении клинических исследований отмечались часто (от >= 1/100 до < 1/10) следующие побочные реакции: Со стороны нервной системы:
Головная боль.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Потливость.
Со стороны опорно-двигательной системы: Миалгия, артралгия.
Общие расстройства:
Повышение температуры тела, недомогание, озноб, утомляемость. Местные реакции:
Покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы. Реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.

Во время проведения постмаркетингового наблюдения были отмечены следующие нежелательные реакции: Со стороны нервной системы:
Невралгии, парестезии, фебрильные судороги, энцефаломиелит, неврологические расстройства, такие как неврит, синдром Гийена-Барре. Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Генерализованнные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или сыпь.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Инфлювак(R) не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения и транспортирования

Хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С, не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Инфлювак(R) (Вакцина гриппозная субъединичная инактивированная), а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Инфлювак(R) (Вакцина гриппозная субъединичная инактивированная), просим вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу: 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1, Бизнес центр «Метрополис»
Телефон: +7 495 258 42 80
Факс: +7 495 258 42 81
E-mail: [email protected]

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, Телефон/Факс: +7 499 578 01 31
E-mail: [email protected]

Менеджер по фармаконадзору
Регуляторный отдел,
ООО «Эбботт Лэбораториз»
А.РЯХИН