<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2008 N 01И-429/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 июля 2008 г.

N 01И-429/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, (флаконы темного стекла) 25 г, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «СибРФК» г. Омск, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично, этикетки и флаконы залиты содержимым) — серии 241207. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Демидовский эликсир, эликсир (бутылки) 100 мл, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (бутылки укупорены негерметично) — серии 010108. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»; — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО «Фармаприм», Республика Молдова, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на контурных ячейковых упаковках надписи, не предусмотренные НД: название препарата, на молдавском языке, название предприятия-изготовителя, товарный знак) — серии 005. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Эуфиллин-Дарница, раствор для внутримышечного введения 240 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Цветность» — серии 101007. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай», поставщик ООО «Рифарм» г. Челябинск, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями черного цвета), «Механические включения» — серии 070922. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» (г. Новосибирск): — Джунгли Бэби, капли для приема внутрь (флаконы полиэтиленовые с пипеткой) 60 мл, производства «Сагмел Инк», США, поставщик Новосибирский филиал ЗАО «Роста» г. Новосибирск, показатель «Номинальный объем» — серии 7Е2782. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ