<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2012 N 04-17082/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 октября 2012 г. N 04-17082/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного средства «Стрептоцид, субстанция порошок», серии 20412, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», проведенного Курским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний от 24.09.2012 N 872 ДК-09/12), и образцов партий указанного лекарственного средства, отобранных со складов ООО «Аптечный склад «Союз», г. Нижний Новгород (протокол испытаний ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств протокол от 23.05.2012 N 168), ООО «Фармацевтическая фирма «Биосфера», г. Вологда (протокол испытаний БУЗ ВО «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств от 30.05.2012 N 111), ООО «Аптечный склад «Ангро», ЗАО «ФармХимКомплект» г. Москва, (протоколы испытаний ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области от 15 06 2012 N 513, от 16.07.2012 N 569), ООО «Витал», г. Владимир (протокол испытаний ГБУЗОС Владимирской области «Контрольно-аналитическая лаборатория» от 09.07.2012 N 110-к/12), ООО «Ассоль», ЗАО «Мединтех» г. Санкт-Петербург (протоколы испытаний СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» от 09.07.2012 N 1934, от 16.07.2012) N 2079), ЗАО «Лекфарм-Ангро», Ростовская область (протокол испытаний ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр» от 03.07.2012 N 23531), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-005681/08-210708 (ФСП 42-8980-07) и подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного средства «Стрептоцид, субстанция порошок», серии 20412, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», забракованного ранее ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации по показателю «Посторонние примеси» (поставщик ООО «ФармХимКомплект», г. Москва), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА