<Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2007 N 01-15553/07 «О результатах повторного выборочного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 августа 2007 г.

N 01-15553/07

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов N N 3208/07/ВГ, 3209/07/ВГ от 17.07.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Таблетки калия оротата 0,5 г» серии 50406, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» соответствует требованиям ФС 42-938-98, изм. N 1 по арбитрируемому показателю «Средняя масса таблеток». Росздравнадзор разрешает дальнейшую реализацию указанной серии препарата, соответствующей требованиям ФС 42-938-98, изм. N 1-2. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Таблетки калия оротата 0,5 г» серии 50406, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», забракованная ГУП Ростовской области «Ростовский центр», поставщик ООО «Компания Донской Госпиталь», г. Ростов-на-Дону, не соответствует требованиям ФС 42-938-98, изм. N 1 по показателю «Определение средней массы» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» на необходимость в срок до 15.09.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Управлению Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ