<Письмо> Росздравнадзора от 15.06.2016 N 01И-1154/16 «Взамен письма Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1094/16»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 июня 2016 г. N 01И-1154/16

ВЗАМЕН ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 02.06.2016 N 01И-1094/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения взамен письма Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1094/16 сообщает, что на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявлено обращение незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «Аэросервис», Россия, представляющих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении: — «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион» А150″; — «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион» A310″. Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9451-001-97094752-2010 вариантов исполнения с производительностью 150 и 310 MVH на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион» по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: «ТИОН-А» и «ТИОН-В»», производства ООО «Аэросервис», 630099, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14. Письмо Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1094/16 следует считать утратившим силу. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290.

Руководитель
М.А.МУРАШКО