<Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2013 N 02И-1081/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 сентября 2013 г. N 02И-1081/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородской областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства «Лайка Лэбс Лимитед» (Индия), поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация» ОПП, Нижегородская область, показатель «Маркировка» (номер регистрационного удостоверения указан с датой регистрации, нанесенной в виде стикера, наклеенного на прежнюю дату регистрации) — серии SL201E. 2. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия), поставщик ООО «Фармцентр», Саратовская область, показатель «Маркировка» (срок годности лекарственного препарата на пачке картонной и ампулах указан 1,5 года, а в инструкции по применению указан 1 год) — серии 260513. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО