<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2005 N 01И-343/05 «О контроле качества вспомогательных веществ» (вместе со «Списком основных вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов», «Рекомендациями по построению, изложению, оформлению, согласованию и утверждению технических условий (ТУ) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств»)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 июля 2005 г.

N 01И-343/05

О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

В связи с многочисленными обращениями организаций-производителей лекарственных средств и органов по сертификации по вопросу контроля качества вспомогательных веществ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее. В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ст. 4) лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции). В связи с тем, что вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств, не обладают фармакологической активностью, они не могут быть отнесены к лекарственным средствам, и, следовательно, не подлежат государственной регистрации в соответствии с требованиями ст. 19 упомянутого Федерального закона. В то же время требования к качеству вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже фармакопейных. В связи с изложенным, качество вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ. При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если требования нормативной документации не отвечают фармакопейным, организациям-производителям лекарственных средств необходимо разработать нормативные документы в соответствии с действующим порядком. Приложения:
1. Список основных вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов. 2. Рекомендации по построению, изложению, оформлению, согласованию и утверждению технических условий (ТУ) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 1
к письму Федеральной службы
от 13.07.2005 г. N 01И-343/05

СПИСОК
ОСНОВНЫХ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

NN Наименование п/п

1 2

1. Алкилбензоат (С12-15) (Alkyl(C12-15)Benzoate)
2. Альгиновая кислота (Alginic acid)
3. Алюминия моностеарат (Aluminum Monostearate)
4. Аммония гидрокарбонат (аммония углекислый кислый, аммония бикарбонат, Ammonium hydrogen carbonate, Ammonium Bicarbonate)
5. Аммония глицирризат (Ammonium Glycyrrhizate)
6. Аммония карбонат (аммония углекислый, Ammonium carbonate)
7. Аммония метакрилата сополимер, тип А (Ammonio Methacrylate Copolymer typ A)
8. Аммония метакрилата сополимер, тип В (Ammonio Methacrylate Copolymer typ В)
9. Анетол (Anethole)
10. Апельсиновое масло (Orange oil)
11. Арахисовое масло гидрогенизированное (Peanut oil; hygrogenated arachis oil)
12. Арахисовое масло рафинированное (Peanut oil; refined arachis oil)
13. Аскорбилпальмитат (Ascorbyl Palmitate)
14. Аспартама ацесульфам (Aspartame acesulfame)
15. Аттапульгит и его формы (Attapulgite, Activated Attapulgite, Colloidal Activated Attapulgite)
16. Ацесульфам калия (Acesulfame potassium)
17. Ацетилтрибутилцитрат (Acetyltributyl Citrate)
18. Ацетилтриэтилцитрат (Acetyltriethyl Citrate)
19. Белый воск (White Beeswax, White wax)
20. Бензалкония хлорид и его растворы (Benzalkonium Chloride)
21. Бензилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты бензиловый эфир, бензилпара-бен; Benzyl Нуdroxybenzoate, Benzyl parahydroxybenzoate)
22. Бентонит (Bentonite, Purified Bentonite )
23. бета-Циклодекстрин (Бетадекс; Betacyclodextrin; Betadex)
24. Бронопол (Bronopol)
25. Бутан (Butan)
26. Бутилгидроксианизол (Гваякол; Butylated Hydroxyanisole, Butylhydroxyanisole)
27. Бутилгидрокситолуол (ионол пищевой, Butylated Hydroxytoluene, Butylhydroxytoluene)
28. Бутилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты бутиловый эфир, бутилпарабен; Butyl Hydroxybenzoate, Butylparaben, Butyl parahydroxybenzoate)
29. Вазелин белый (White Petrolatum, White Soft Paraffin)
30. Ванилин (Vanillin)
31. Вишневый сок (Cherry Juice)
32. Вода известковая (Soda Lime)
33. Воск цетиловых эфиров (Cetyl ester wax)
34. Галактоза (Galactose)
35. Гексиленгликоль (Hexylene Glycol)
36. Гидроксипропилбетадекс (Hydroxypropylbetadex)
37. Гидроксипропилцеллюлоза (Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropyl Cellulose)
38. Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose)
39. Гидроксиэтилцеллюлоза (Hydroxyethylcellulose, Hydroxyethyl Cellulose)
40. Гипофосфорная кислота (Hypophosphorous acid)
41. Гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлозы фталат; Hypromellose phthalate, Hydroxypropyl methylcellulose phthalate)
42. Глицериды (моно- и диглицериды, моноглицериды дистиллированные, витепсол; Glycerides)
43. Глицериды диацетилированные (Diacetylated Monoglycerides)
44. Глицерилдибехенат (Glycerol Dibehenate, Glyceryl Behenate)
45. Глицерилдистеарат (Glycerol distearate)
46. Глицерилмонолинолеат (Glycerol monolinoleate, Glyceryl monolinoleate)
47. Глицерилмоноолеат (Glycerol monooleate, Glyceryl monooleate)
48. Глицерилмоностеарат (Glycerol Monostearate, Glyceryl monostearate)
49. Глицерилтриацетат (триацетин; Triacetin; Glycerol triacetate)
50. Глицерина тристеарат (Glycerol tristearate)
51. Глюкоза жидкая (Glucose, liquid)
52. Гуаровая камедь (Guar Gum, Guar Galactomannan, Guar)
53. Декстраты (Dextrates)
54. Денатония бензоат безводный (Denatonium Benzoate)
55. Денатония бензоат моногидрат (Denatonium Benzoate)
56. Децилолеат (Decyl Oleate)
57. Дибутилсебакат (Dibutyl Sebacate)
58. Диметикон (Dimeticone)
59. Дихлордифторметан (пропеллент 12; Dichlorodifluoromethane)
60. Дихлорметан (метиленхлорид, метилен хлористый; Dichloromethane, Methylene Chloride)
61. Дихлортетрафторэтан (пропеллент 14; Dichlorotetrafluoroethane)
62. Диэтаноламин (Diethanolamine)
63. Диэтиленгликоля монопальмитостеарат (Diethylene Glycol Monopalmitostearate)
64. Диэтиленгликоля моноэтиловый эфир (Эфир диэтиленгликоля и этилового спирта; Diethylene Glycol Monoethyl Ether)
65. Диэтилфталат (Diethyl Phthalate)
66. Докузат натрия (Docusate Sodium)
67. Желтый «солнечный закат» (желтый оранжевый; Luteum S; Sunset Yellow FCF)
68. Зеин (Zein)
69. Зеленый S (Green S)
70. Изобутан (2-метилпропан; Isobutan)
71. Изопропилмиристат (Isopropyl Myristate)
72. Изопропилпальмитат (Isopropyl Palmitate)
73. Изопропиловый спирт (Isopropyl Alcohol)
74. Имидомочевина (Imidurea)
75. Калия ацетат (Potassium acetate)
76. Калия бензоат (Potassium Benzoate)
77. Калия гидрокарбонат (калия карбонат 1-замещенный; Potassium hydrogen carbonate)
78. Калия гидротартрат (калия тартрат 1-замещенный, Potassium Hydrogen Tartrate, Cream of Tartar)
79. Калия дигидрофосфат (калия фосфат 1-замещенный; Potassium Dihydrogen Phosphate, Monobasic Potassium Phosphate)
80. Калия карбонат (Potassium Carbonate)
81. Калия метафосфат (Potassium methaphosphate)
82. Калия натрия тартрат тетрагидрат (Potassium sodium tartrate tetrahydrate)
83. Калия сорбат (Potassium Sorbate)
84. Калия цитрат (Potassium Citrate)
85. Кальция аскорбат (кальция аскорбиновокислый; Calcium Ascorbate)
86. Кальция гидрофосфат безводный (кальция фосфат 1-замещенный безводный, Anhydrous Calcium Hydrogen Phosphate, Dibasic Calcium Phosphate)
87. Кальция сахарат (Calcium Saccharate)
88. Кальция силикат (Calcium Silicate)
89. Кальция стеарат (Calcium stearate)
90. Кальция сульфат дигидрат (Calcium sulfate dihydrate)
91. Камедь аравийская (гуммиарабик; Gum Arabic, Acacia, Gum Acacia)
92. Канделильский воск (Candelilla wax)
93. Каприловая кислота (Octanoic acid, Caprylic acid)
94. Карбомеры (Carbomers 910, 934, 934P, 940, 941, 1342 и др.)
95. Кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция, кальциевая соль карбоксиметилового эфира целлюлозы; Carboxymethylcellulose Calcium, Carmellose Calcium)
96. Кармеллоза натрия 12 (карбоксиметилцеллюлоза натрия 12; Carboxymethylcellulose Sodium 12)
97. Кармеллоза с низким замещением натрия (карбоксиметилцеллюлоза с низким замещением натрия, карбоксиметиловый эфир целлюлозы с низким замещением натрия; Low-substituted Carmellose Sodium)
98. Кармины (кошениль, карминовая кислота, экстракт кошенили; Cochineal, Carminic acid, Carmines)
99. Карнаубский воск (Carnauba Wax)
100. Каррагинан (Carrageenan)
101. Касторовое масло гидрированное
102. (Клещевинное масло гидрированное, рицинолевое масло гидрированное; Hydrogenated castor oil)
103. Квиллайя (Quillaja)
104. Клюквенный сок жидкий (Cranberry Liquid Preparation)
105. Кокоилкаприлкапроат (Cocoyl Caprylcaproate)
106. Кокосовое масло рафинированное (Refined coconut oil)
107. Коповидон (сополимер 1-винилпирролидин-2-она и винилацетата в соотношении 3:2; Соpovidon)
108. Кориандровое масло (Coriander oil)
109. Коричное масло (Cinnamon Oil; Cassia oil)
110. Красный очаровательный (Allura Red AC)
111. Крахмал из маниоки (Cassava starch; Tapioca starch)
112. Крахмал прежелатинизированный (Pregelatinized starch)
113. Креатинин (Creatinine)
114. Кремневая земля очищенная (Purified siliceous earth)
115. Кремния диоксид и его виды (аэросил; Silicon dioxide, Silica)
116. Кремния диоксид коллоидный (Colloidal anhydrous Silica)
117. Кроскармеллоза натрия (кроскарбоксиметилцеллюлоза натрия; Croscarmellose sodium)
118. Кросповидон (Crospovidone)
119. Ксантановая камедь (Xanthan gum)
120. Ксилит (Xylitol)
121. Ксилоза (Xylose)
122. Кунжутное масло рафинированное (Refined sesame oil)
123. Лактит моногидрат (Lactitol monohydrate)
124. Лактоза безводная (Anhydrous lactose)
125. Ланолин гидрированный (Hydrogenated wool fat)
126. Ланолин модифицированный (Adeps lanae; Lanolin, modified)
127. Ланолиновые спирты (Lanolin alcohols; Wool alcohols)
128. Лимонное масло (Lemon oil)
129. Лимонная кислота безводная (Anhydrous Citric acid)
130. Льняное масло (Linseed oil)
131. Магния алюмометасиликат синтетический (Magnesium aluminometasilicate)
132. Магния алюмосиликат (Magnesium aluminum silicate; Aluminum magnesium silicate)
133. Магния алюмосиликат синтетический (Magnesium aluminosilicate)
134. Магния силикат (Magnesium silicate)
135. Мальтит (Maltitol)
136. Мальтитный сироп (Maltitol Solution, Maltitol liquid)
137. Мальтодекстрин (Maltodextrine)
138. Масло мяты перечной частично дементолизированное (Partly dementholised mint oil)
139. Меглумин (Meglumine)
140. Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:1 (Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1:1)
141. Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:2 (Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1:2)
142. Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1 (Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer 1:1)
143. Метакриловой кислоты сополимер (Methacrylic acid copolymer)
144. Метилгидроксиэтилцеллюлоза (гидроксиэтилметилцеллюлоза; Methylhydroxyethylcellulose, Hydroxyethylmethylcellulose)
145. Метилизобутилкетон (Methyl isobutyl ketone)
146. Микрокристаллический воск (Microcristalline wax)
147. Натрия альгинат (Sodium alginate)
148. Натрия бутилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты бутилового эфира натриевая соль; Sodium butyl hydroxybenzoate, Sodium butyl parahydroxybenzoate)
149. Натрия глютамат (Monosodium glutamate)
150. Натрия дегидроацетат (Sodium dehydroacetate)
151. Натрия дигидрофосфат дигидрат (натрия фосфат 1-замещенный дигидрат, Sodium phosphate monobasic dihydrate)
152. Натрия дигидрофосфат моногидрата (натрия фосфат 1-замещенный моногидрат; Sodium phosphate monobasic, monohydrate)
153. Натрия кальция эдетат (кальция-динатрия этилендиа-минтетраацетат, кальция-натрия этилендиаминтетрауксусная кислота, кальция динатрия эдетат; Edetate calcium disodium, Sodium calcium edetate)
154. Натрия карбоксиметил-крахмал, тип А (натрия крахмала гликолат, тип А; натриевая соль гликолята крахмала, тип А; Sodium starch glycolate, typ A)
155. Натрия карбоксиметил-крахмал, тип В (натрия крахмала гликолат, тип В; натриевая соль гликолята крахмала, тип В; Sodium starch glycolate, typ В)
156. Натрия лаурилсульфат (натрия додецилсульфат; Sodium lauryl sulfate)
157. Натрия метилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты метиловый эфир натриевая соль, метилпарабен натрия, Methylparaben sodium, Sodium methyl hydroxybenzoate, Sodium methylparahydroxybenzoate)
158. Натрия пропилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая соль, пропилпарабен натрия, Propylparaben sodium, sodium propyl hydroxybenzoate, Sodium propyl parahydroxybenzoate)
159. Натрия пропионат (Sodium propionate)
160. Натрия стеарат (Sodium stearate)
161. Натрия стеарилфумарат (Sodium stearyl fumarate)
162. Натрия сульфит безводный (Anhydrous sodium sulphite)
163. Натрия тиосульфат (Sodium thiosulfate)
164. Натрия формальдегидсульфоксилат (Ронгалит; Rongalite, Sodium formaldehyde sulfoxylate)
165. Натрия цетостеарилсульфат (Sodium cetostearyl sulfate)
166. Натрия цикламат (Sodium cyclamate)
167. Нитроцеллюлоза (Pyroxilin)
168. Ноноксинол (Nonoxinol 9)
169. Октилгаллат (Octyl gallate)
170. Октилдодеканол (Octyldodecanol)
171. Октоксинол (Octoxinol 9, Octoxinol 10)
172. Олеиловый спирт (Oleyl alcohol)
173. Парафин синтетический (Synthetic paraffin)
174. Пектин (Pectin)
175. Пентиловый спирт третичный (спирт пентиловый, спирт амиловый третичный, амилгидрат; Amylene Hydrate)
176. Полакрилин калия (Polacrilin potassium)
177. Поливинилацетат (Polyvinyl acetate)
178. Поливинилацетата фталат (Polyvinyl acetate phthalate)
179. Полиоксиэтилена сорбитанмонопальмитат (Твин 40, полисорбат 40; Polysorbate 40)
180. Полиоксиэтилена сорбитанмоностерат (Твин 60, полисорбат 60; Polysorbate 60)
181. Полиоксиэтиленгликоля и олеиновой кислоты эфир (Polyoxyl 10 oleyl ether)
182. Полиоксиэтилендиола 20 и цетостеариловой кислоты эфир (Polyoxyl 20 cetostearyl ether)
183. Полиэтиленгликоли (Macrogols 300, 400, 600, 1000, 1500, 3000, 3350, 4000, 6000, 8000, 20000, 35000; Polyethylene glycol)
184. Полиэтиленгликоля витамин Е сукцинат (Vitamin E polyethylene glycol succinate)
185. Полиэтиленгликоля 15 гидростеарат (Macrogol 15 hydrostearate)
186. Полиэтиленгликоля глицериды каприловой и капроновой кислот (Caprylcaproyl macrogolglycerides)
187. Полиэтиленгликоля глицериды кокосового масла (Macrogol 7 glycerol cocoate, macrogolglycerol cocates)
188. Полиэтиленгликоля глицериды лауриновой кислоты (Lauroyal macrogolglycerides)
189. Полиэтиленгликоля глицериды линолевой кислоты (Linoleoyl macrogolglycerides)
190. Полиэтиленгликоля глицериды олеоиловой кислоты (Macrogolglyceroli oleas; Oleoyl macrogolglycerides)
191. Полиэтиленгликоля глицерингидростеарат (Macrogolglycerol hydroxystearate, macrogol glycerol hydrostearate)
192. Полиэтиленгликоля 20 глицеринмоностеарат (Macrogol 20 glycerol monostearate)
193. Полиэтиленгликоля глицерин каприловой и капроновой кислот (Macrogol 6 glycerol caprylocaprate)
194. Полиэтиленгликоля глицеринрицинолеат (Macrogolglycerol ricinoleate)
195. Полиэтиленгликоля глицеринстеарат (Srearoyl macrogolglycerides)
196. Полиэтиленгликоля и лаурилового спирта эфир (Macrogol lauryl ether)
197. Полиэтиленгликоля и метилового спирта эфир (Polyethylene glycol monomethyl ether)
198. Полиэтиленгликоля и олеилового спирта эфир (Macrogol oleyl ether)
199. Полиэтиленгликоля и стеарилового спирта эфир (Macrogol stearyl ether)
200. Полиэтиленгликоля и цетостеарилового спирта эфир (Macrogol cetostearyl ether)
201. Полиэтиленгликоля касторовое масло (Polyoxyl castor oil)
202. Полиэтиленгликоля касторовое масло гидрогенизированное (Polyoxyl hydrogenated castor oil)
203. Полиэтиленгликоля стеарат (Macrogol stearate, Polyoxyl 40 Stearate)
204. Полоксамеры (Poloxamers)
205. Понсо 4R (Пунцовый 4R; кошениловый красный, Ponceau 4R, Cocheneal red A)
206. Пропан (Propane)
207. Пропилгаллат (Propyl gallate)
208. Пропиленгликоля альгинат (Propylene glycol alginate)
209. Пропиленгликоля дилаурат (Propylene glycol dilaurate)
210. Пропиленгликоля монолаурат (Propylene glycol monolaurate)
211. Пропиленгликоля монопальмитостеарат (Propylene glycol monopalmitostearate)
212. Пропиленгликоля моностеарат (Propylene glycol monostearate)
213. Пропиленкарбонат (Propylene carbonate)
214. Пропионовая кислота (Propionic acid)
215. Пшеничный крахмал (Wheat starch)
216. Рапсовое масло рафинированное (Refined rapeseed oil)
217. Раствор натрия лактата (Sodium lactate solution)
218. Растительное масло гидрированное (Hydrogenated vegetable oil)
219. Рибофлавина фосфат натриевая соль (Riboflavine sodim phosphate)
220. Рисовый крахмал (Oryzae amylum; Rice starch)
221. Розовая вода концентрированная (Stronger Rose Water)
222. Розовое масло эфирное (Rose oil)
223. Сахар кусковой (Compressible sugar)
224. Сахарин кальция (Saccharin calcium)
225. Сахарные сферы (Sugar spheres)
226. Сахароза (Sucrose)
227. Сахарозы октаацетат (Sucrose octaacetate)
228. Симетикон (Simethicone)
229. Синий патентованный V (Patent blue V)
230. Сквалан (Squalane)
231. Соевое масло гидрированное (Hydrogenated soybean oil)
232. Сополимер гомогенных карбомеров (Carbomer interpolymer)
233. Сополимер карбомеров (Carbomer copolymer)
234. Сорбитана монолаурат (Sorbitan laurate)
235. Сорбитана монопальмитат (Sorbitan palmitate)
236. Сорбитана моностеарат (Sorbitan stearate)
237. Сорбитана полутороолеат (Sorbitol sesquioleate)
238. Сорбитана триолеат (Sorbitan trioleate)
239. Стеариловый спирт (Stearyl alcohol)
240. Стеркулия (Sterculia, Sterculia Gum, Karaya Gum)
241. Сукралоза (трихлоргалактосахароза, Sucralose)
242. Терпинеол (Terpineol)
243. Тилоксапол (Tyloxapol)
244. Тиоглицерин (Monothioglycerol)
245. Трагакант (Tragacanth)
246. Трибутилацетилцитрат (Tributhyl acetylcitrate)
247. Трибутилцитрат (Tributyl citrate)
248. Триглицериды среднецепочечные (Medium chain triglicerides)
249. Трихлоруксусная кислота (трихлорэтановая кислота; Trichloracetic acid)
250. Трихлорфторметан (пропеллент 11; Trichloromonofluoromethane)
251. Триэтилцитрат (Triethyl citrate)
252. Трометамин (Tromethamine; Thrometamol)
253. Турмерик (Turmeric, Javanese)
254. Углерода диоксид (Carbon dioxide, Carboni dioxidum)
255. Уголь растительный (Vegetable carbon)
256. Уксусная кислота (этановая кислота; Acetic acid)
257. Фенилмеркурия ацетат (фенилртути ацетат, Phenylmercuric acetate)
258. Фенилмеркурия борат (фенилртути борат, Phenylmercuric borate)
259. Фенилмеркурия нитрат (фенилртути нитрат, Phenylmercuric nitrate)
260. Фенилэтиловый спирт (Phenylethyl alcohol)
261. Феноксиэтанол (Phenoxyethanol)
262. Фосфорная кислота и ее растворы (ортофосфорная кислота, Phosphoric acid)
263. Фруктоза (левулоза, Fructose)
264. Фумаровая кислота (Fumaric acid)
265. Хинолиновый желтый спирторастворимый (Quinoline yellow SS)
266. Хлопковое масло гидрированное (Hydrogenated cottonseed oil)
267. Хлоргексидина ацетат (Chlorhexidine acetate)
268. Хлоргексидина дигидрохлорид (Chlorhexidine dihydrochloride)
269. Хлоркрезол (Chlorocresol)
270. Хлорофилл (Chlorophill)
271. Хлорофилла комплекс медный (Chlorophill copper complex)
272. Целлюлоза в порошке (Powdered cellulose)
273. Целлюлоза окисленная (Oxidized cellulose)
274. Целлюлоза окисленная, регенерированная (Cellulose, oxidized regenerated)
275. Целлюлозы ацетат (ацетилцеллюлоза; Cellulose acetate)
276. Целлюлозы ацетат бутилат (ацетилбутилцеллюлоза; Cellulose acetate butylate)
277. Целлюлозы натрия фосфат (Cellulose sodium phosphate)
278. Цетиловый спирт (Cetyl alcohol)
279. Цетилпальмитат (Cethyl palmitate)
280. Цетилпиридиния хлорид (Cetylpyridinium chlorid)
281. Цетостеарилизононаноат (Cetostearyl isononanoate)
282. Цетостеариловый спирт (Cetostearyl alcohol)
283. Цетримид (Cetrimide)
284. Циклометикон (циклополидиметилсилоксан; Cyclomethicone)
285. Цинка стеарат (Zinc stearate)
286. Черный блестящий BN (Brilliant black BN; Black PN)
287. Эдетовая кислота (этилендиаминтетрауксусная кислота; Edetate acid)
288. Этаноламин (Monoethanolamine)
289. Этилацетат (этилэтаноат; Ethyl acetate)
290. Этилванилин (Ethylvaniline)
291. Этиленгликоля монопальмитостеарат (Ethylene glycol monopalmitostearate)
292. Этиловый спирт и его растворы (Alcohol, Etanol)
293. Этиловый спирт абсолютный (Dehydrated alcohol, Ethanol anhydrous)
294. Этилолеат (Ethyl oleate)
295. Этилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты этиловый эфир, этилпарабен, Ethylparaben, Ethyl hydroxy-benzoate, Ethyl parahydroxybenzoane)
296. Этилцеллюлоза (Ethylcellulose)
297. Яблочная кислота (маликовая кислота; Malic acid)

Приложение N 2
к письму Федеральной службы
от 13.07.2005 г. N 01И-343/05

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОСТРОЕНИЮ, ИЗЛОЖЕНИЮ, ОФОРМЛЕНИЮ,
СОГЛАСОВАНИЮ И УТВЕРЖДЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ (ТУ) НА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Область применения

Настоящий документ содержит рекомендации по порядку построения, изложения, оформления, согласования и утверждения технических условий (ТУ) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств, входящие в состав лекарственных средств, но не обладающих фармакологической активностью и рассматриваемые как неактивные ингредиенты. Настоящий документ может применяться всеми субъектами обращения лекарственных средств на всей территории Российской Федерации.

2. Общие положения

Технические условия являются нормативными документами, устанавливающими требования к качеству вспомогательных веществ, реактивов, красителей или других продуктов, которые разрабатываются организациями-производителями этих веществ или организациями-производителями лекарственных средств, использующими данные вещества при производстве лекарственных средств. Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить требованиям, установленным в аналогичных стандартах.

3. Рекомендации по построению и изложению

3.1. Технические условия должны содержать следующие разделы: вводная часть, номенклатура, спецификация и методы анализа, производство, срок годности или дата переконтроля и экология окружающей среды. 3.2. В разделе «Номенклатура» указываются: — торговое наименование;
— международное непатентованное наименование (INN);

• химическое название (формула);
• лабораторный код. 3.3. В разделе «Спецификация и методы анализа» приводятся:
• характеристика вещества;
• подтверждение подлинности;
• чистота (включая пределы содержания известных примесей, общее их содержание, содержание других единичных, неидентифицированных единичных и суммарное содержание неидентифицированных примесей);
• физические, химические и другие испытания на безопасность и технологическую применимость;
• количественное определение и/или оценка (если необходимо). В этом разделе оговаривают правила и условия приемки, порядок и условия забраковки и возобновления приемки (повторного контроля). Если повторный контроль возвращенной продукции не допускается, то это должно быть прописано в ТУ особо. Методы контроля (испытаний, измерений, анализа) должны быть объективными, четко сформулированными, точными и обеспечивать последовательные и воспроизводимые результаты. Для каждого метода контроля, в зависимости от специфики проведения, должны быть установлены:
• методы отбора проб (образцов);
• оборудование, материалы и реактивы;
• подготовка к контролю (анализу);
• проведение контроля (анализа);
• обработка результатов. При изложении методов отбора проб следует указывать место отбора и количество пробы (массу) или среднюю массу. В случае, если реактивы изготавливаются специально для проведения конкретного анализа, необходимо привести рецептуру приготовления или описание схемы контроля их качества, а также поправочные коэффициенты. При изложении обработки результатов приводят расчетные формулы, указывают точность вычислений и степень округления полученных данных, а также допустимые расхождения при параллельных определениях (расчетах). Методы контроля, средства контроля, а также оборудование, применяемое при контроле, не указывают в ТУ, если они установлены в фармакопейных статьях предприятия, при этом в ТУ необходимо сделать соответствующую ссылку. 3.4. В разделе «Производство» приводятся:
• название и адрес производителя или производителей (если участвует несколько производителей);
• синтез или схема производства вещества (по согласованию);
• описание процесса, включая внутрипроизводственный контроль (по согласованию);
• катализаторы (по согласованию);
• стадии очистки. 3.5. В разделе «Срок годности или дата переконтроля» указывают соответствующие данные. 3.6. В разделе «Экология окружающей среды (экотоксичность)» приводится следующая информация:
• загрязнение окружающей среды и меры предосторожности при работе с веществом;
• методы утилизации;
• в зависимости от характера продукции устанавливают программы испытаний (приемо-сдаточных, периодических, типовых, на надежность), а также указывают порядок использования (хранения) продукции, прошедшей испытания, необходимость отбора и хранения образцов.4. Согласование и утверждение технических условий

Технические условия согласовывают в базовых (научно-исследовательских) организациях по экспертизе и согласованию нормативно-технической документации, утвержденных в соответствующем порядке. Согласование проекта ТУ оформляют подписью руководителя (Зам. руководителя) согласующей организации под грифом «СОГЛАСОВАНО» с указанием даты и номера документа. Утверждение проекта ТУ оформляют подписью руководителя организации-производителя лекарственных средств под грифом «УТВЕРЖДАЮ» с указанием даты утверждения. Допускается внесение изменений в ТУ, при условии согласования с базовой организацией (например, при смене производителя вспомогательного вещества).

5. Формуляр обозначения ТУ

Рекомендуется формировать обозначение ТУ с использованием следующих классификаторов: — кода группы продукции по ОКП;
— трехразрядного регистрационного номера разработчика; — кода предприятия ОКНО (восьмизначного); — года утверждения.
Для информирования потребителей о продукции, на которую разработаны ТУ, заполняется каталожный лист в порядке, установленном национальным органом по стандартизации.

6. Нормативные ссылки

Настоящие рекомендации разработаны на основании следующих стандартов: ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Межгосударственный стандарт. Технические условия. ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам. ГОСТ Р 51740-2001.