<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2009 N 03-9345/09 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 мая 2009 г.

N 03-9345/09

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1159/09/БП, 1160/09/БП от 17.03.2009) сообщает, что лекарственный препарат «Пирацетам» 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой, серии 110208, производства ОАО «Органика», соответствует требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка», «Срок годности». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0034-0641-00. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Пирацетам» 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой, серии 110208, производства ОАО «Органика», забракованная ранее ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «Роста» г. Москва, не соответствует требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Органика» на необходимость в срок до 20.07.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА